можно ли капать тобрадекс с линзами

Тобрадекс

Tobradex представляет собой комбинированный препарат с антимикробным и противовоспалительным действием. Согласно описанию и инструкции глазные капли «Тобрадекс» можно применять местно для лечения и профилактики различных инфекционных и воспалительных осложнений, в том числе в послеоперационном периоде.

Состав и форма выпуска

«Тобрадекс» выпускается в форме глазных капель, в 1 мл которых содержатся следующие активные вещества:

Вспомогательные компоненты в составе препарата:

Для доведения рН до нейтральных величин к раствору добавляют небольшие количества серной кислоты или натрия гидроксид.

Тобрадекс представляет собой суспензию белого цвета, 5 мл которой помещено в особую полиэтиленовую капельницу «Droptainer тм». Сам флакон вместе с бумажной инструкции упакован в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Тобрадекс является комбинированным лекарством, относящимся к антибиотикам (аминогликозид) и глюкокортикостероидным гормонам.

Действие его связано с активностью составляющих компонентов.

Тобрамицин относится к антибактериальным препаратам широкого спектра действия. Он является аминогликозидом и нарушает синтез некоторых белков, а также увеличивает проницаемость цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Эффективность его распространяется на грамотрицательные и грамположительные микробы: стафилококк (aureus, epidermidis и др.), а также разновидности бактерий, имеющие устойчивость к метициллину; стрептококк (бета-гемолитический из группы А, негемолитический, pneumonie); Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenza; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens.

Дексаметазон является глюкокортикостероидным гормоном синтетической природы, который не обладает минералокортикоидным действием. Он оказывает выраженный противовоспалительный эффект, обладает десенсибилизирующим и противоаллергическим действием. За счет угнетения выброса медиаторов воспаления клетками-эозинофилами, снижения миграции тучных клеток, расширения сосудов и снижения проницаемости капиллярной стенки, он довольно активно ингибирует различные воспалительные реакции и процессы.

При комбинированном использовании эти вещества помогают справиться с инфекцией или предотвратить ее появление.

Показания

Назначают «Тобрадекс» взрослым и детям при различных воспалительных заболеваниях глазного аппарата, когда причиной развития является микрофлора, чувствительная к антибиотику. К показаниям относят:

Используется он также и для профилактики инфекционного процесса в послеоперационном периоде после удаления хрусталика при катаракте.

Способ применения

Применяют препарат «Тобрадекс» местно, тщательно встряхивая раствор перед закапыванием.

Доза составляет 1–2 капли каждые 4–6 часов. В первые 1–2 дня возможно увеличение частоты использования до 12 раз в сутки.

При тяжелом течении инфекционного острого процесса допускается применение по 1–2 капли ежечасно. По мере уменьшения выраженности симптомов воспаления следует уменьшать и кратность приема препарата (3 дня – каждые 2 часа, 5–8 дней – каждые 4 часа).

С профилактической целью в послеоперационном периоде препарат назначают по 1 капле 4 раза в день. Продолжительность прима может достигать 24 дней.

Возможна и другая схема, когда капать препарат начинают за сутки до операции (4 раза), а далее продолжают последующие 23 дня.

При необходимости можно увеличить кратность приема в первые два дня после вмешательства (до 12 раз в сутки).

После помещения капли препарата в конъюнктивальный мешок следует слегка надавить пальцем в области слезных мешков (у внутреннего угла глаза) в течение пары минут. Это помогает уменьшить резорбцию лекарства в системный кровоток и снижает вероятность развития побочных эффектов.

Иногда капли «Тобрадекс» назначают вместе с такой же мазью. При этом капли применяют в течение дня, а мазь наносят на ночь. Общая частота приема должна быть сохранена.

Противопоказания

Противопоказано назначение препарат Тобрадекс при:

Так как достаточного клинического материала по применению Тобрадекса у беременных нет, назначать его можно в индивидуальных случаях. В ряде экспериментальных исследований на животных обнаружено неблагоприятное воздействие высоких доз препарата на плод (нефротоксичость, ототоксичность). При длительном использовании высоких доз развивались аномалии развития.

У детей препарат «Тобрадекс» можно применять начиная с двенадцатилетнего возраста, при этом длительность использования не должна превышать семи дней.

Побочные действия

При применении капель «Тобрадекс» возможно развитие побочных эффектов.

Местные реакции включают:

Системные осложнения включают:

Они развиваются у 0,1-1% пациентов.

В случае частого или длительного применения (более 24 суток) возможно развитие:

Грибковое поражение роговицы развивается при длительном применении препарата. При этом появляются язвы роговицы, плохо поддающиеся заживлению. При гнойных процессах использование препарата может усилить имеющийся процесс, либо маскировать симптомы.

Передозировка

При передозировке препарата Тобрадекс возникает покраснение конъюнктивы, повышенное слезотечение, отек и зуд век, точечный кератит и эритема. Чтобы уменьшить симптомы следует промыть глаза при помощи теплой воды и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействия

При совместном применении других препаратов для местного использования следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 5 минут.

Особые указания

В состав препарата «Тобрадекс» входит консервант (бензалкония хлорид), способный откладываться на поверхности контактных линз. Поэтому перед инстилляцией следует удалить линзу. Вернуть ее на место можно будет спустя 20 минут.

Если необходимо применять препарат долго, следует контролировать роговичный слой на предмет изъязвления. Если дополнительно назначены системные антибиотики из группы гликозидов, внимание следует обращать на общий анализ крови.

Так как возможно временное снижение четкости зрения, не рекомендуется в этот момент управлять транспортным средством.

Для профилактики загрязнения капельницы не следует прикасаться кончиком флакона к каким-либо предметам.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение месяца. Общий срок годности достигает двух лет.

Цена препарата Тобрадекс

Цена препарата «Тобрадекс» в аптеках Москвы начинается от 250 руб.

Аналоги Тобрадекса

Азидроп

Гаразон

Макситрол

Ципромед

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник

Тобрадекс ® (Tobradex)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Цены в аптеках

Актуальная информация

Тобрадекс относится к комбинированным лекарственным препаратам. Он содержит два действующих вещества — тобрамицин и дексаметазон, назначается с целью местного лечения.

Тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Впервые выделен из ферментативного бульона при культивировании бактерий Streptomyces tenebrarius в 60-е годы ХХ в. в лаборатории компании «Eli Lilly and Company» (Cecil L. et al., 1976). Уже в 1974 г. он был одобрен для применения в медицине (Fischer et al., 2006).

Тобрамицин имеет широкий спектр действия, сходный со спектром гентамицина. Наиболее эффективен в отношении грамотрицательной микрофлоры, в частности — Pseudomonas aeruginosa. В качестве лекарственного средства для системной терапии этот антибиотик назначается при пневмонии, бронхите, эпидидимите, эндометрите, простатите, эндокардите (при условии чувствительности к нему бактерий). В качестве местной терапии антибиотик назначается при заболеваниях глаза.

Дексаметазон — синтетический препарат из группы глюкокортикоидных гормонов (подкласс кортикостероидов). Структурно является фторированным производным гидрокортизона (глюкокортикоид, вырабатывающийся в человеческом организме). Получен искусственным путем в 1957 г. в США (Edward W. Boland, 1962). Проявляет противоаллергический, противовоспалительный, иммуносупрессивный эффект. Дексаметазон назначается как для местного, так и для системного применения.

Исследования

Комбинация глюкокортикоидного гормона и антибиотика-аминогликозида для местной терапии при заболеваниях глаз является одной из самых эффективных на сегодняшний день. До внедрения в офтальмологическую практику такой комбинации некоторое время тобрамицин применялся и иногда применяется сейчас как монопрепарат.

Превосходство комбинации тобрамицина с дексаметазоном в составе препарата Тобрадекс продемонстрировано в двойном слепом рандомизированном исследовании, в ходе которого комбинация тобрамицина и дексаметазона сравнивалась с лекарственным средством, содержащим только тобрамицин. В исследовании принимали участие 417 человек различных возрастных групп, которые перенесли хирургическое вмешательство по удалению катаракты с последующей имплантацией интраокулярной линзы. Нулевой показатель воспаления был достигнут у 51% пациентов в группе принимавших Тобрадекс и только 21% — у пациентов, принимавших препарат, содержащий только тобрамицин. Доля пациентов, не отреагировавших на терапию, составляла для Тобрадекса 4%, а для тобрамицина — 16%.

Таким образом, результаты свидетельствуют о явном преимуществе Тобрадекса при терапии и профилактике инфекционных осложнений после операции по удалению катаракты над препаратом, содержащим только тобрамицин (Notivol R. et al., 2004).

В 2011 г. была проведена оценка роли toll-подобного рецептора при отторжении трансплантата, а также оценка действия Тобрадекса на отторгающийся трансплантат после сквозной кератопластики. Исследование проводилось на крысах. В результате этого эксперимента была выявлена взаимосвязь между отторжением роговицы и экспрессией toll-рецептора, а также было проведено успешное лечение отторжения Тобрадексом (Bai L. et al., 2011).

Формы выпуска

Производитель выпускает Тобрадекс в двух лекарственных формах:

Фармакокинетика

Исследования, по данным производителя, проводились только в отношении капель. Для мази прогнозируются те же свойства, что и для капель, поскольку процентный состав действующих веществ идентичен.

Практически не оказывает системного влияния на организм, если применять согласно инструкции. Производитель приводит данные об уровне пиковых концентраций в сыворотке крови после 4-кратного применения в течение суток — 220–888 пг/мл (закапывали по 1 капле в каждый глаз, длительность экспериментального лечения — 48 ч). Экскреция происходит с мочой в виде метаболита. Т_½ — 3–4 ч.

По данным производителя, у 9 из 12 больных не наблюдалось клинически значимого количества лекарства в сыворотке крови (раствор закапывался в правый и левый глаз по 1 капле 4 р/сут, период — 48 ч). Наибольший уровень составлял 0,25 мг. Т_½ — 2 ч.

Фармакодинамика

Дексаметазон, как и все кортикостероиды, активно устраняет воспаление. Достигается это несколькими путями.

В итоге угнетается выработка активаторов воспалительной реакции и проникновение лейкоцитов вглубь оболочек глазного яблока.

Обладает антимикробной активностью в отношении многих бактерий.

Грамотрицательные: Escherichia coli, некоторые виды Proteus, Klebsiella, Serratia, Providencia, Enterobacter, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, представители Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

Грамположительные: некоторые виды Staphylococcus, Enterococcus, а также Streptococcus pneumoniae.

Тобрамицин в небольшом количестве действует как бактериостатик и оказывает бактерицидное воздействие в большом.

При низких концентрациях антибиотик блокирует одну из субъединиц рибосом бактерий, останавливая тем самым синтез белков, необходимых для ее жизнедеятельности и размножения.

При высокой концентрации препятствует функционированию оболочки бактерий, вызывая гибель микроорганизма.

Показания

Тобрадекс эффективен в отношении патологических процессов, вызванных бактериями (кератиты, конъюнктивиты, блефариты), повреждениях травматического характера с потенциальным бактериальным инфицированием, а также для профилактики инфицирования после хирургических процедур (устранение катаракты), извлечение инородных тел.

Бактериальный блефарит — воспаление края века. Сопровождается покраснением и припухлостью, может появляться жидкость. Чаще всего возникает у детей. Обычно возбудителем является Staphylococcus aureus или Staphylococcus epidermidis. Пациента могут беспокоить сухость или, наоборот, избыточное слезообразование, а также ощущение попавшей соринки.

Кератит — воспалительный процесс в роговице, вызывающий ее помутнение. У человека наблюдаются слезотечение, светобоязнь, спазм век, сама роговица теряет блеск, прозрачность. Самые неприятные осложнения — образование бельма и потеря зрения.

Конъюнктивит — это воспаление слизистой оболочки глаз. Вызывается рядом бактерий, обусловливающих образование гноя. Заболевание сопровождается покраснением глаз, появлением расширенных ярко-красных сосудов. Могут наблюдаться слезотечение и сухость. Наиболее частый спутник этой бактериальной инфекции — белесые и желтоватые выделения. После сна веки могут слипаться.

Для конъюнктивита возможны вариации комбинаций с другими офтальмологическими заболеваниями: кератоконъюнктивиты и блефароконъюнктивиты. Эти варианты будут иметь соответствующую комбинацию симптомов.

Противопоказания

Тобрадекс противопоказан в следующих ситуациях:

Особые указания

У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды местно, достаточно высока вероятность повышения давления жидкости внутри глаза. Этот параметр следует контролировать. Особое внимание требуется при назначении капель лицам в возрасте до 18 лет и больным сахарным диабетом.

Также при долгосрочной терапии тобрамицином может наблюдаться рост флоры, к нему не чувствительной, в том числе и грибок.

Кортикостероиды могут удлинять период заживления ран.

У пациентов с патологическими процессами, истончающими покровные ткани глаза, применение кортикостероидных гомонов может стать причиной перфорации.

Бензалкония хлорид, содержащийся в каплях, может вызывать дискомфорт и обесцвечивание мягких контактных линз. Если человеку необходимо носить линзы, то капли или мазь наносят за 15 мин до надевания линз.

Не следует применять препарат одновременно с НПВП местного действия, поскольку дополнительный прием этих препаратов пролонгирует период заживления.

Не применять сочетанно с препаратами, которые оказывают потенциальное повреждающее действие на слуховой аппарат, вызывающие потенциальные побочные реакции со стороны выделительной системы и ЦНС.

При местном назначении еще какого-либо офтальмологического препарата временной промежуток между их применением должен быть 10–15 мин. Мази наносятся в самую последнюю очередь.

Период беременности и кормления грудью

Исследования влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию людей и животных отсутствуют. Данные о влиянии на организм беременных также отсутствуют. Дети женщин, получавших высокие дозы глюкокортикоидов в период беременности, находятся в группе риска относительно вероятности возникновения гипоадренализма. При местном применении при проведении экспериментов на животных (данные производителя) было выявлено токсическое действие дексаметазона и его комбинаций. Прием Тобрадекса в период беременности не рекомендуется.

При системной терапии тобрамицин может проникать в грудное молоко, данные о проникновении в грудное молоко дексаметазона отсутствуют.

Возможность негативного влияния Тобрадекса при местном применении маловероятна. При необходимости офтальмологического лечения необходимо сопоставить соотношение риск/польза. В ряде случаев кормление грудью рекомендуется прекратить.

Рекомендуемые дозы

Тобрадекс применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Стандартная схема лечения для взрослых, включая лиц пожилого возраста и детей в возрасте 12–18 лет:

Курс лечения 5–8 дней.

Кратность дозирования и количество капель назначает врач.

Передозировка

С учетом всех характеристик препарата при офтальмологическом применении передозировка даже при случайном проглатывании маловероятна. Теоретически могут наблюдаться очаговое воспаление роговицы, избыточное количество слез, гиперемия и зуд. При избыточном нанесении необходимо смыть излишки препарата теплой водой.

Побочные реакции

При местном назначении комплекса тобрамицина с дексаметазоном появление побочных реакций маловероятно. В редких ситуациях пациенты отмечают нарушения вкуса, тошноту, боль в глазах, сухость и зуд, припухлость век, анафилактоидные реакции немедленного типа, отек, сыпь, головокружение и головную боль.

Длительное применение глюкокортикоидов и антибиотиков приводит к уничтожению местной микрофлоры. Создаются условия для размножения грибов. Если после курса Тобрадекса, признаки воспаления не уменьшаются и/или становятся более выраженными, следует рассмотреть вероятность присоединения грибковой инфекции и выбрать соответствующий противогрибковый препарат.

Выводы

Сочетание антибиотика с кортикостероидом является очень эффективным при терапии офтальмологических заболеваний инфекционного происхождения. Ввиду достаточно широкого спектра побочных эффектов у дексаметазона, в том числе и местного иммуносупрессивного действия, современные исследования направлены на изучение комбинированных препаратов с более низкой его концентрацией.

Например, в 2008 г. опубликовали данные исследования сравнения эффективности модификации Тобрадекса, содержащей 0,05% дексаметазона, при лечении катаракты у кроликов. Результаты показали, что препарат с более низкой концентрацией может быть полноценной альтернативой препарату, содержащему более высокую концентрацию кортикостероида (Scoper С.В. et al., 2008).

Источник

Тобрадекс : инструкция по применению

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Состав

Каждый мл препарата содержит:

активные вещества:тобрамицин – 3,0 мг; дексаметазон – 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на разнообразные агенты и могут затягивать или замедлять процесс заживления. Так как кортикостероиды могут подавлять естественные защитные механизмы организма против инфекции, то возникает необходимость в одномоментном применении антимикробного средства.

ТОБРАДЕКС представляет собой комбинацию мощного кортикостероида дексаметазона и антибиотика тобрамицина, активного в отношении широкого спектра чувствительных микроорганизмов.

Несмотря на то, что тобрамицин и гентамицин являются аминогликозидными антибиотиками со схожим спектром действия, тобрамицин значительно более активен в отношении Pseudomonas aeruginosa по сравнению с гентамицином.

Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных штаммов следующих микроорганизмов:

– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morgani и большинства штаммов Proteus vulgaris, Haemophylus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторых видов Neisseria;

– Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный и коагулазо-негативный), включая пенициллинрезистентные штаммы;

– некоторых Streptococci (могут встречаться резистентные штаммы).

В исследованиях чувствительности возбудителей установлено, что в отдельных случаях микроорганизмы, резистентные к гентамицину, оказываются чувствительными к тобрамицину. Пока не выявлена значимая популяция бактерий, резистентных к тобрамицину, но при длительном применении этого антибиотика развитие резистентности не исключено.

Применение в педиатрии

Обширный клинический опыт показывает, что применение капель глазных ТОБРАДЕКС у детей безопасно и эффективно, однако проводились лишь ограниченные исследования. В процессе клинического исследования с использованием суспензии ТОБРАДЕКС в лечении бактериального конъюнктивита 29 пациентам в возрасте от 1 года до 17 лет закапывали по 1 или 2 капли препарата ТОБРАДЕКС каждые 4-6 часов в течение 5-7 дней. Различий в профиле безопасности у взрослых пациентов и у пациентов детского возраста в этом исследовании не выявлено.

При местном применении препарата ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия, системная абсорбция дексаметазона и тобрамицина невелика.

Показания к применению

Взрослым пациентам и детям в возрасте 2 лет и старше при чувствительных к кортикостероидам воспалительных процессах в офтальмологии, когда показано назначение кортикостероидов и когда имеется бактериальная инфекция глаз или существует риск возникновения бактериальной инфекции глаз из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству остальных антибиотиков, в особенности при инфицировании Pseudomonas aeruginosa.

Кортикостероиды в офтальмологии показаны при воспалительных процессах пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, когда допускается риск применения кортикостероидов при определенных инфекционных конъюнктивитах для снижения отечности и воспаления. Кортикостероиды также показаны для лечения хронического переднего увеита, химических, радиационных или термических ожогов роговицы, при пенетрации инородных тел (принимая во внимание противопоказания).

Кортикостероиды в виде глазных капель должны назначаться только после офтальмологического обследования.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.

Способ применения и дозировка

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.

Не следует прерывать лечение внезапно.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Пациенты детского возраста

ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Тщательно встряхнуть перед использованием.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

После применения держите флакон плотно закрытым.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.

Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.

Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.

ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.

У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.

Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.

Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.

Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.

Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:

• закрыть веки на 2 минуты;

• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Пациенты детского возраста

Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие отмечалось при системном применении активных компонентов.

Тем не менее, системная абсорбция при применении в офтальмологии торбамицина и дексаметазона невелика и вероятность взаимодействия минимальна.

У пациентов, принимающих ритонавир, возможно увеличение концентрации дексаметазона в плазме.

Беременность, кормление грудью

Исследований по влиянию тобрамицина на репродуктивную функцию у людей или животных не проводилось. Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Дексаметазон не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах с сенсибилизацией к хорионическому гонадотропину.

Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона беременными женщинами практически отсутствуют. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность тобрамицина и дексаметазона при системном введении и дексаметазона при местном введении.

Применение лекарственного средства ТОБРАДЕКС во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Данные о выделении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Побочные реакции могут развиваться при комбинированном применении кортикостероидов и антибиотиков, причем их появление может быть связано как с кортикостероидным, так и с антибактериальным компонентом.

Следующие побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата ТОБРАДЕКС, необходимо промыть глаз(а) теплой водой. При случайном приеме внутрь не существует опасности отравления. Лечение при случайном приеме внутрь должно быть симптоматическим и поддерживающим.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать! Хранить в вертикальном положении.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

В-2870, Пуурс, Бельгия

Источник