Опыт трех десятилетий: история создания вакцины «Спутник V»
В феврале 2020 года ученым стало окончательно понятно, что опасность коронавируса велика и, несмотря на все карантины, без вакцины не обойтись. И тут пригодился задел, который в институте уже был. Оказалось, что созданные тоже группой Дениса Логунова вакцины от лихорадки Эбола и ближневосточной лихорадки MERS отлично подойдут, чтобы на их базе сделать прививку от новой заразы. Как шутит ученый, у ракеты просто поменяли боеголовку вместо Эболы надели корону.
По словам Дениса Логунова, с учетом работы Бориса Савельевича Народицкого вакцинную платформу создавали порядка лет.
Денис Логунов: «То есть эта история началась в начале годов и развивалась она не только, конечно, в России, но и в мире. Но это довольно долгий путь был».
А «смена боеголовки» довольно простая процедура.
Денис Логунов: «Недели две может занимать она. И в данном случае ровно две недели, собственно, и получилось».
Это не новая, непроверенная вакцина ее основе уже три десятка лет. Обновленный препарат, разумеется, тоже проверили на хомяках, обезьянах и других животных, а потом стали вводить людям прежде всего сотрудникам лаборатории во главе с Денисом. Они работают в контакте с живым вирусом, и им нужна хорошая защита. Так и получилось: за несколько месяцев никто из членов команды не заболел даже те, кто постоянно ходил в «красную зону». Они говорят, что не боялись прививки, так как она давно испытана и проверена.
Денис Логунов: «Тут нет никакого геройства. Я на самом деле считаю героями врачей, которые там без вакцины ходили к пациентам. И заболевали, и, собственно, страдали. А какие мы герои, когда у нас была проверенная технология, десятками лет откатанная, и была возможность самих себя защитить? В данном случае это не геройство, не было никаких рисков. Мы про эту платформу всё знаем. Поэтому это как раз скепсис, который есть у обычного человека, мы про него уже говорили. А здесь, когда десятки лет работаешь с этой платформой, какие риски? Ты про неё всё знаешь».
Почему полностью вакцинированные от люди спустя некоторое время стали болеть, расскажет специальный репортаж журналиста и ведущего программ НТВ «Живая еда» и «Чудо техники» Сергея Малозёмова «Смерть и прививки».
🔗 Похожие новости
Новости по теме
Борьба с коронавирусом
В РФ — меньше 26 тысяч новых случаев коронавируса
Центр «Вектор» опубликовал фотографии «омикрона»
Посиделки с вином: Бориса Джонсона уличили в нарушении антикоронавирусных правил
На Камчатке отменили электронные сертификаты для перелетов и поездок на транспорте
500 миллионов доз
Вакцину создавали сообща: были задействованы научные силы минздрава, а тестирование проводили и в гражданской клинике, и с участием военных медиков. Первыми вакцину на себе испытали и гражданские добровольцы, и военные.
Сделать новый препарат удалось в небывало короткие сроки, но это вызвало немало вопросов и сомнений. В том числе и за рубежом. Не случайно на брифинг пригласили иностранную прессу, а вел его Кирилл Дмитриев на английском, чтобы всем все было предельно ясно без перевода.
Площадкой для производства вакцины в России, помимо самого Центра Гамалеи, где она была разработана, будет фармацевтический завод «Биннофарм» в Зеленограде, входящий в группу АФК «Система».
Площадка в Зеленограде хорошо известна, производство надежно отлажено: здесь, например, уже много лет производят вакцину от гепатита В. Иммунизация этим препаратом позволила сдержать стремительное распространение этой опасной инфекции в России. Мощности «Биннофарм» позволяют на настоящий момент производить около 1,5 млн доз вакцины в год, но это не предел.
Уникальность первой российской вакцины, по словам ее разработчиков, заключается в сокращении сроков выработки иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2. Вакцина вводится пациенту в два этапа: при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образуются так называемые клетки памяти, обеспечивающие более долгий и устойчивый защитный эффект. Это должно обеспечить вакцине длительность действия.
Массовое производство вакцины планируется запустить к концу 2020 года, уточнили в компании «Биннофарм».
Почему российская вакцина от коронавируса называется «Спутник V»?
В августе 2020 года российские ученые сообщили о создании первой вакцины от коронавируса «Спутник-V». Его эффективность была оценена в 91,4% и начиная с 10 декабря в России действует программа по бесплатной вакцинации. Она производится среди групп риска в возрасте от 18 до 60 лет, но в первую очередь вакцины делаются работникам медицинских и образовательных учреждений. Также вакцина выкупается другими странами — недавно 300 тысяч доз было отправлено в Аргентину. Разговоры о «Спутнике V» ведутся уже давно, но знаете ли вы, почему он назван именно так? Нетрудно догадаться, что первая часть названия отсылает нас к космическим успехам СССР в 1960-х годах. Но что насчет цифры «V»? Или это вовсе не цифра? Тайну недавно раскрыл глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
Цифра «V» в названии вакцины — вовсе не цифра
Что означает «Спутник V»?
Как только название первой вакцины от коронавируса начала появляться в заголовках новостей, многие люди поняли, что он назван в честь первого советского космического спутника. В 1957 году на орбиту нашей планеты впервые в истории полетел аппарат «Спутник-1», который был создан советским конструктором ракетно-космических систем Сергеем Королевым и его коллегами. Это произошло 4 октября, который сегодня больше известен как День космических войск. По словам создателей вакцины от коронавируса, первый спутник дал толчок в исследование космоса. Судя по всему они также считают, что новая вакцина является таким же важным изобретением.
Первый искусственный спутник был сделан в СССР
Но вот что обозначает цифра «V» до сих пор оставалось загадкой. Но во время отправки сотен тысяч доз в Аргентину глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев объявил, что это буква:
«V» в названии нашей вакцины означает победу, и мы желаем народу Аргентины победы над этим заболеванием», — передалоагентство РИА Новости.
Для справки стоит отметить, что буквой «V» обычно сокращается английское слово «Victory», которое переводится как «Победа». То есть, создатели вакцины решили объединить наследие СССР с иностранным словом. Доставка вакцины в Аргентину была описана как «отличный пример сотрудничества и исторический момент». Как и в России, аргентинские власти первым делом хотят привить медицинских работников, а потом очередь дойдет до полицейских. К марту 2021 года планируется вакцинировать 10 миллионов человек.
Безопасность вакцины от коронавируса
При этом многие люди до сих пор не верят в эффективность вакцины и опасаются побочных эффектов. Она была создана на скорую руку, а ведь разработка любой вакцины занимает очень много времени. Относительно быстро была создана только вакцина против эпидемического паротита — этот процесс занял «всего лишь» 4 года. На официальном сайте вакцины «Спутник V» сказано, что он создан на основе аденовирусов человека, что значительно ускоряет разработку. Подробнее о том, как работает вакцина против коронавируса и почему многие люди сомневаются в его эффективности, можно почитать в этой статье.
На данный момент вакцинация добровольная
Недавно в Великобритании была обнаружена новая мутация коронавируса, которая может быть заразнее на 70%. Болезнь не стала сильнее, но риск заражения у людей значительно повысился. Ученые сообщают, что созданные на данный момент вакцины должны по-прежнему защищать от него, потому что воздействуют на не подверженные мутациям части коронавируса. А вакцин сегодня существует несколько и больше всего доверия вызывает американский Pfizer, о котором подробно рассказывала моя коллега Любовь Соковикова. Почитать ее статью можно по этой ссылке.
Если вам интересны новости науки и технологий, подпишитесь на наш канал в Яндекс.Дзен. Там вы найдете материалы, которые не были опубликованы на сайте!
Впрочем, на нашем сайте также есть подробная статья о том, почему именно вакцины должны защищать от более заразного коронавируса. Судя по всему, как минимум первая половина 2021 года тоже может оказаться сложной, поэтому это весьма полезная информация.
Что известно на сегодняшний день о детской вакцине «Спутник M»
_t_100x67.jpg)
_d_850.jpg)
Почему вакцину назвали «Спутник М»?
Директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, представляя препарат, сообщил, что ее название «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М») означает «для маленьких».
Зачем вакцинировать детей, если они редко болеют COVID-19?
Для сравнения: от ветрянки или от ротавируса до появления вакцин детей в США умирало в год в три раза меньше. Что касается постковидных проявлений, их отмечают у 7-8% всех переболевших детей.
Что представляет собой российская детская вакцина?
Где детей уже прививают?
Где гарантии, что прививка точно безопасна для детей и эффективна?
В инструкции к «Спутник М» указано:
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку проводят после нормализации температуры;
возраст до 12 лет (младшеклассники в испытаниях не участвовали);
если тяжелая аллергическая реакция развивается после введения первого компонента, вторая прививка не делается.
С осторожностью
Применяют вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Из-за недостатка информации вакцинация может представлять риск для детей:
с аутоиммунными заболеваниями (особенно если есть тенденция к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
с раковыми заболеваниями.
Как будет проходить вакцинация детей?
Будут ли прививки детям делать организованно в школе или каждого ребенка отправит на вакцинацию педиатр? Этот вопрос, понятно, сейчас волнует родителей больше всего. Но точного ответа на него пока нет. «Российская газета» отправила соответствующий запрос в минздрав.
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.