Сорбифер дурулес зачем назначают
Эффективность препарата Сорбифер Дурулес у беременных с железодефицитными состояниями и угрозой прерывания беременности
Железодефицитные состояния являются одними из самых распространенных заболеваний и представляют поэтому серьезную медико-социальную проблему. По данным ВОЗ, около 1 млрд 800 млн человек страдают железодефицитной анемией (ЖДА) [1]. Наиболее подвержены этой патологии женщины из-за менструальных кровопотерь и расходов депо железа при вынашивании беременности и лактации. Более чем у 50% женщин фертильного возраста обнаруживаются недостаточные запасы железа в организме или их отсутствие. Практически у всех беременных к концу гестации отмечается скрытый дефицит железа, причем у одной трети из них развивается ЖДА [2].
Выделяют три стадии дефицита железа:
Исходя из приведенной классификации железодефицитных состояний становится очевидным, что терапию препаратами железа при беременности следует начинать не с момента снижения уровня гемоглобина, как это было принято раньше, а с момента выявления дефицита резервного и транспортного железа при исследовании биохимических параметров крови.
Целью настоящего исследования явилось изучение эффективности и переносимости препарата Сорбифер Дурулес у беременных с железодефицитным состоянием и угрозой прерывания беременности.
Материал и методы исследования
Проведен ретроспективный анализ 212 историй болезней пациенток, находившихся на стационарном лечении по поводу угрозы выкидыша в сроки 5-22 нед беременности за 1994-1995 гг. Частота ЖДА у них составила 5%. Сравнительный анализ частоты ЖДА у 449 беременных, получавших терапию при угрозе выкидыша в сроке 5-28 нед, выявил увеличение ее частоты более чем в 2 раза (12,1%) за последние 10 лет. По возрасту, паритету, структуре гинекологической и экстрагенитальной заболеваемости сравниваемые группы существенно не отличались друг от друга.
Критериями включения в проспективную часть исследования явились: госпитализация по поводу угрозы прерывания беременности при сроке беременности 5-28 нед, снижение уровня гемоглобина до 110 г/л и более и/или сывороточного железа до 14 мкмоль/л и более, отсутствие ЖДА до наступления данной беременности.
Критериями исключения из исследования считали прием железосодержащих препаратов за 2 нед до госпитализации.
Невынашивание беременности в анамнезе отмечали 15 (34,9%) из 43 обследованных женщин, из них привычное невынашивание имело место у 7 (16,3%) пациенток. Все они были обследованы вне беременности и подготовлены к предстоящей беременности.
В структуре соматических заболеваний преобладала патология желудочно-кишечного тракта: гастриты, дисбактериоз кишечника, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, энтероколиты, холециститы имелись у 32 (74,4%) из 43 пациенток. У 11 (25,6%) беременных в анамнезе отмечены носовые кровотечения и кровоточивость десен. У 5 (11,6%) пациенток диагностировано варикозное расширение вен нижних конечностей. Тромбофлебит поверхностных вен ног отмечен в анамнезе у 1 пациентки. Острый пиелонефрит до наступления настоящей беременности перенесли 3 (7%) женщины.
Всем пациенткам был назначен препарат Сорбифер Дурулес («ЭГИС», Венгрия), содержащий 320 мг сульфата железа, соответствующего 100 мг двухвалентного железа, и 60 мг аскорбиновой кислоты для улучшения всасывания и усвоения микроэлемента. Препарат назначали по 1 таблетке 2 раза в день в течение 4 нед.
Эффективность терапии оценивали еженедельно по субъективной оценке степени улучшения самочувствия и по данным показателей периферической крови. У каждой пациентки до начала приема Сорбифера Дурулес и через 1, 2, 3, 4 нед лечения проводили определение следующих гематологических показателей: содержания гемоглобина, количества эритроцитов, среднего содержания гемоглобина в эритроците (норма 26,5-34 пг), сывороточного железа, трансферрина, процента насыщения трансферрина железом.
Результаты исследования
Основные жалобы пациенток при поступлении, помимо отражающих угрозу невынашивания беременности, сводились к слабости, повышенной утомляемости, головокружению, одышке при физической нагрузке, сердцебиению. После проведенного курса лечения препаратом Сорбифер Дурулес число жалоб уменьшилось и все пациентки отмечали улучшение самочувствия.
Уже после первой недели применения препарата Сорбифер Дурулес уровень сывороточного железа достоверно увеличился и составил 14,18 ± 3,19 мкмоль/л, а концу 4-й недели средний уровень железа сыворотки возрос до 20,51 ± 6,0 мкмоль/л. Кроме того, было обнаружено повышение всех гематологических показателей. У 7 пациенток на фоне лечения Сорбифером Дурулес уровень сывороточного железа превысил 30 мкмоль/л, после чего суточная доза Сорбифера Дурулес была снижена до 1 таблетки в день.
Обсуждение
Высокие темпы прироста уровня сывороточного железа при лечении Сорбифером Дурулес прежде всего объясняются высоким содержанием в препарате двухвалентного железа (100 мг) в виде сульфата, что обеспечивает улучшение абсорбции в кишечнике. Кроме того, высокое содержание железа в одной таблетке препарата позволяет принимать Сорбифер Дурулес по 1-2 таблетке в день.
После полного высвобождения опустевший носитель разрушается и элиминируется из кишечника. Равномерное и постепенное высвобождение железа в малых количествах способствует меньшему раздражению слизистой оболочки кишечника и лучшей переносимости препарата.
На фоне лечения железосодержащим препаратом Сорбифер Дурулес повышение уровня сывороточного железа в разной степени было отмечено у всех 43 беременных. Так, в течение первого месяца наблюдений у всех пациенток отмечался хороший терапевтический эффект. Только у 3 беременных через 6-8 нед от начала лечения Сорбифером Дурулес отмечалась тенденция к некоторому снижению уровня сывороточного железа.
Следует отметить, что у 7 обследованных женщин имело место повышение уровня сывороточного железа выше верхней границы нормы (30 мкмоль/л), что, по-видимому, является особенностью индивидуальной реакции на прием железосодержащего препарата и не является показанием для его отмены. Необходимо более углубленное изучение причин этого явления.
Как показали результаты проведенного исследования, полная отмена препарата у этих пациенток приводила к резкому снижению уровня железа у 3 из 7 женщин в течение ближайших 10 дней. В то же время снижение дозы Сорбифера Дурулес до 1 таблетки в день у 4 из 7 беременных не вызвало резкого снижения уровня сывороточного железа и стабильно поддерживало его уровень в пределах нормальных значений в течение всего времени наблюдения.
К сожалению, существующая в настоящее время классификация болезней включает в себя только такую нозологию, как железодефицитная анемия (снижение уровня гемоглобина ниже 110 г/л). На наш взгляд, было бы более целесообразным выделять также железодефицитное состояние (ЖДС), отражающее снижение уровня сывороточного железа (нижний порог составляет 9-15 мкмоль/л). Необходимость введения этого термина обусловлена рядом причин. Так, железо, помимо участия в переносе кислорода в составе гемоглобина, играет важную роль во многих биохимических процессах: синтез коллагена, рост тела и нервных волокон, деятельность иммунной системы, метаболизм порфирина, транспорт электронов. Известно, что дефицит железа у матери во время беременности и лактации приводит к снижению миелинизации нервных волокон у ребенка и как следствие к замедленному моторному развитию и нарушению координации движений, замедленному развитию речи, снижению физической активности, а также психологическим и поведенческим отклонениям [4, 5]. Необходимо подчеркнуть, что эти нарушения не компенсируются в последующей жизни, даже при нормализации уровня железа. Кроме того, учитывая длительность периода, необходимого для достижения терапевтического эффекта восполнения дефицита железа (не менее 1 мес), в сравнении с продолжительностью самой беременности, становится очевидной необходимость как можно более раннего начала лечения железодефицитного состояния.
Следует отметить, что на момент выявления нами железодефицитного состояния все пациентки применяли комплексы поливитаминов с микроэлементами (Элевит, Прегнавит, Витрум пренатал). Наличие ЖДС на фоне приема поливитаминов позволяет предположить, что их применение не может считаться эффективной мерой предупреждения развития железодефицитной анемии и, тем более, мерой коррекции сниженных показателей содержания железа в организме.
M. M. Шехтман [3] отметил увеличение частоты анемий у беременных за период с 1985 по 1995 г. в 6,3 раза. Проведенный нами анализ частоты ЖДА у пациенток с угрозой прерывания беременности за 1994 г. по сравнению с 2004 г. свидетельствует об увеличении ее частоты у беременных за последние 10 лет более чем в 2 раза. Учитывая стабильность категории пациенток с невынашиванием беременности, можно предположить, что увеличение частоты ЖДА среди женщин этой группы связано с ухудшением экологической ситуации в регионе Москвы, а также с увеличением стрессовых воздействий.
Проведенное нами исследование свидетельствует о необходимости раннего (5- 7 нед) скрининга уровней сывороточного железа, гемоглобина, ферритина, трансферина, сывороточных белков и последующего мониторинга их содержания в процессе беременности 1 раз в 2-3 нед для своевременного выявления ЖДС и его коррекции адекватными железосодержащими препаратами, такими, как Сорбифер Дурулес. Высокое содержание двухвалентного железа в препарате Сорбифер Дурулес, его высокая терапевтическая эффективность и хорошая переносимость позволяют рекомендовать его как препарат выбора при лечении железодефицитных состояний при беременности, а также для профилактики этих состояний.
Сорбифер Дурулес
EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]
EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]
Replekpharm [Реплекфарм]/Березовский ФЗ
Борисовский завод медицинских препаратов
ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА ФГУП
Инструкция по применению
Описание
Сорбифер Дурулес – фармсредство, относящееся к группе препаратов, содержащих железо. Главное назначение средства – терапия анемии, вызванной недостатком или расстройством усвоения железа в организме.
Выпускаемая форма, состав
Выпускается в форме таблеток с оболочкой, выпуклых с обеих сторон светло-желтого цвета. Одна боковая часть промаркирована буквой «Z», внутри таблетка сероватого оттенка со специфическим запахом.
Состав
Действующие составляющие: железа сульфат 320 мг (эквивалентно количеству двухвалентного железа – 100 мг), аскорбиновая кислота – 60 мг.
И другие неактивные ингредиенты составной части.
Фармакодинамика
Железо – главнейший биологически значимый ингредиент, участвующий в кроветворении и реакциях, изменяющих степень окисления веществ в организме. Сорбифер Дурулес используется для предотвращения недостатка железа. Ведь данный элемент – это структурная основа некоторых белков, а также гемоглобина, переносящего кислород из легких в кровоток, к органам и тканям. Методика фармсредства предусматривает выброс ионов железа в несколько этапов на продолжительный период времени. Матричная структура из пластика Сорбифер Дурулес в желудочном соке бездейственна, но растворяется под действием сокращений стенок кишечника, активизирующих действующий ингредиент.
Аскорбиновая кислота содействует усвоению сульфата железа из пространства двенадцатиперстной кишки. Витамин С участвует в сложных процессах создания крови, где формируются и дозревают красные кровяные тельца. После перорального принятия медсредства Сорбифер Дурулес, активный компонент практически мгновенно попадает в общее кровяное русло, распространяясь по тканям, включаясь в метаболизм.
Фармакокинетика
Технология Сорбифера Дурулес предусматривает плавный выход действующего ингредиента и равномерное его распределение.
Поглощение и биодоступность ионов железа очень высокие. Железо абсорбируется в значительной степени в двенадцатиперстной кишке или проксимальном отделе брыжеечной части тонкого кишечника. С белками плазмы связуется более чем на 90%. Накапливается в клетках паренхимы печени и клетках мононуклеарных фагоцитов, небольшая его доля находится в мышечной системе. Процесс половинного выведения вещества из организма достигает 6 часов.
Показания
Инструкция по применению Сорбифер Дурулес предусматривает применение его при нехватке железа и при развитии гематологического синдрома, с расстройством синтеза гемоглобина вследствие нехватки железа.
Для предупреждения патологии используется беременным и в момент выкармливания младенца грудным молоком. Практически всегда этот период жизни женщины сопровождается признаками пониженного содержания железа в организме.
Показано фармсредство донорам крови.
Противопоказания к применению
Существует спектр патологий и физиологических состояний, при которых применение Сорбифера Дурулес недопустимо:
С особой осмотрительностью медсредство назначается при наличии язвенных патологий на стенках желудка или двенадцатиперстной кишки, при воспалительных процессах кишечника (воспаления в тонком отделе кишечника, патологии толстого кишечника, болезнь Крона, наличие дивертикул в кишечнике). Перед началом терапии Сорбифером Дурулес необходимо исключить данные патологии.
Беременность и кормление грудью
Фармсредство не противопоказано во время вынашивания плода и выкармливания ребенка грудным молоком.
Нежелательные реакции
В процессе терапии могут возникать нежелательные реакции: расстройства стула, рвота, дискомфорт в подложечной области и глотке, болезненность в эпигастральной зоне. Появление нежелательных реакций увеличивается в отделах желудочно-кишечного тракта по причине повышения дозировки до 400 мг.
Реже регистрируются такие нежелательные реакции, как язва пищевода, уменьшение внутреннего просвета пищевода, аллергические проявления (сыпь на кожных покровах, зуд). Также наблюдаются покраснения кожи, цефалгия, головокружение и потеря жизненных сил.
Способ назначения, дозы
В инструкции к фармсредству описаны дозы и порядок назначения Сорбифер Дурулес. Для взрослых лечебную дозу составляет 1 таблетка 1-2 раза в день. При тяжелых течениях патологии лечащий доктор может увеличить до 3-4 таблеток в сутки, разделяя на 2 приема.
С профилактической целью для беременных назначается 1 таблетка в сутки, с терапевтической целью – 1 таблетка дважды в сутки. В среднем длительность курса лечения продолжается до 2 месяцев. Отменяют лекарство после стабилизации нормального уровня гемоглобина в крови.
Принимают лекарство за 40 минут до принятия пищи или через 2 часа после еды. Глотают таблетки, не разжевывая, запивая их достаточным количеством жидкости.
Передозировка
При превышении необходимой для лечения дозы фармсредства, отмечается сильная боль в эпигастральной зоне, значительно снижается кровяное давление, появляется отчетливое сердцебиение, низкий пульс, понижается температура тела, нарушается чувствительность.
При тяжелой передозировке отмечают нарушения свертываемости крови, повышение температуры тела, тяжелые расстройства печеночных функций и почек, судороги и кома, которые развиваются в период 6-12 часов.
Терапию передозировки проводят в условиях стационара. Назначают промывания желудка. Для связки ионов железа в желудке и кишечном тракте применяют сырое яйцо и молоко. Проводят терапию по симптомам.
Взаимодействие с иными медсредствами
Абсорбция железа сокращается при совместном использовании лекарства с антацидными медсредствами, с содержанием магния углекислого и гидроксида алюминия. Нужно соблюдать временной промежуток между употреблением медперпаратов до 2 часов, а при совместном использовании Сорбифер Дурулес с тетрациклинами промежуток увеличивается до 3 часов.
Не сочетается фармсредство с ципрофлоксацином, доксициклином, норфлоксацином и офлоксацином.
Особые указания
Иногда отмечается изменение оттенка каловых масс (потемнение клинически не значимо)
Выпускаемая форма
Таблетки с оболочкой по 30, 50 таблеток в темном стеклянном флаконе. В картонную упаковочную тару вложена инструкция.
Отпуск аптеками
Из аптек реализуется по рецептурному листу.
Хранение
Хранится фармсредство в сухом месте при 15–25 °C, вдалеке от доступа детей.
Срок годности
Срок пригодности не дольше 3 лет при условии соблюдения правил хранения. По окончанию срока, использование недопустимо
Сорбифер дурулес 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Товары-аналоги
Инструкция по применению Сорбифер дурулес 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав, форма выпуска и упаковка
По 30 или 50 таблеток в коричневый стеклянный флакон с ПЭ крышкой с контролем первого вскрытия и гармошкой-амортизатором.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинского применению вкладывают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакокинетика
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) до Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность лекарственного средства (ЛС).
Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина. которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.
Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.
Период полувыведения (T1/2) составляет 6 ч.
Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.
Фармакодинамика
Железо двухвалентное (Fe (II)) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина (Hb) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.
Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).
Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.
Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усваиванию железа (она стабилизирует ион Fe (И), препятствуя его превращению в ион Fe (III).
Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.
Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.
Показания к применению
Железодефицитная анемия, профилактика и лечение.
Состояния, сопровождающиеся дефицитом железа.
Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).
Регулярно проводимые переливания крови.
Другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом).
Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ.
Совместное применение с парентеральными препаратами железа.
Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках.
Тромбофлебит, склонность к тромбозам.
Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).
Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы.
Беременность и лактация
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара. Пострегистрационный период
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.
Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту*.
* наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.
Сообщение о побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:
При совместном применении Сорбифер Дурулес с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа.
Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга.
Каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ.
Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается.
Клодронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается.
Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов.
Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют.
Ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится.
Тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств.
Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии.
Циметидин: при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа.
При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензинпенициллина и тетрациклинов.
Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты.
Повышает активность норадреналина.
Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)↔Fe (II)).
Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.
Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.
Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками
При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.
Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером).
Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа.
Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев.
Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.
В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.
Таблетки для приема внутрь.
Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ.
Нельзя принимать таблетки в положении лежа.
Передозировка
Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.
Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления.
Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:
Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.
СЛАБОЕ и УМЕРЕННОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после проглатывания.
Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Меры предосторожности и особые указания
Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано.
В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.
Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.
Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т. п.), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не эффективно по назначению.
По данным исследований in vitro препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.
При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа ката на скрытую кровь.
Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.
Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.
Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения.
При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.
Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества эритроцитов. С целью создания в организме «депо» железа нужно принимать препарат еще не менее 1-2 месяцев.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами. Такие данные отсутствуют.