1С:МДЛП
Приложение позволяет регистрировать приемку, отгрузку и вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 с помощью:
1С:МДЛП подходит:
Функциональные возможности приложения
«1С:МДЛП» обеспечивает следующие функции работы с «Системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Поддерживаются следующие операции:
Поддержка регистраторов выбытия
Информация о выводе лекарственных препаратов, отправленная через регистратор выбытия, находящегося в автономном режиме, поступает непосредственно во ФГИС МДЛП. Приложение 1С:МДЛП получает подтверждение о выводе препаратов от ФГИС МДЛП.
Поддерживается работа с регистраторами выбытия, подключенных в локальную вычислительную сеть организации, следующих производителей:
Порядок использования регистраторов выбытия в медицинских учреждениях и аптеках опубликован на сайте ЧестныйЗнак.РФ.
Для использования приложения с регистраторами выбытия, подключенными в локальную сеть организации, необходимо использовать тонкий клиент 1С:Предприятия. Инструкция по установке и запуску тонкого клиента.
Смартфон в качестве терминала сбора данных
Использование смартфона позволит отказаться от покупки штрих-код сканеров или терминалов сбора данных и начать работу с ФГИС МДЛП сразу после подключения к «1С:МДЛП».
Приложения для Android:
Оборудование для считывания средств идентификации
Считывание средств идентификации лекарственного препарата (двумерных штрихкодов) требуется в двух случаях:
Для считывания штрихкодов может применяться оборудование, поддерживающие считывания Data Matrix и имеющее поддержку в 1С:Библиотеке подключаемого оборудования:
Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов
Автор: Тарасова Е. А., эксперт журнала
О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.
Обязанность участия в системе мониторинга.
Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему движения мониторинг лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ[1] и ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[2].
Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)[3]. А инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора № 01и-1269/19.
Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора № 01и-1269/19)[4]:
пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;
иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года[5]) влечет штраф:
для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;
для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.
Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:
на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.
Алгоритм подключения к ИС МДЛП.
Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).
Этап
Описание
Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент
Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»
Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).
При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен
Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2
Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012** на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП
Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».
При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф
С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения мониторинг лекарственных препаратов в ИС МДЛП.
О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ
Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»
Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места
Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»
Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации
Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1.
Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП
Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.
Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»
– порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;
– иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи
Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем
Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»
При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»***
Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом
Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции
В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя
Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук
Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов
Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы
* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.
***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.
[1] «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
[3] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.
[4] Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.
[5] Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
МДЛП: Регистрация/Вход
01.11.2018 Правительство Российской Федерации постановило от 28 августа 2018 г. № 1018 информационную систему МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов) от Федеральной Налоговой службы передать под управление Оператором «ЦРПТ» и интегрировать в Единую Национальную Систему Маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК РФ».
МДЛП Личный кабинет: Регистрация/Вход
Летом 2019 года заработала ИС МДЛП и ее тестовый контур песочница. Система МДЛП расшифровывается как — Мониторинг Движения Лекарственный Препаратов. В 2019 году началась активная регистрация сетей аптек, больниц и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК. Данная система МДЛП интегрируется в оборота лекарственных препаратов, для борьбы с торговлей поддельными лекарственными препаратами.
ИС МДЛП зарегистрация/вход
Официальный сайт crpt.ru Национальной Системы Цифровой Маркировки товаров «Честный Знак» для регистрации и входа в личный кабинет МДЛП. Вход осуществляется с помощью:
ИС МДЛП песочница тестовый контур
Ссылка на официальный сайт crpt.ru Национальной Системы Цифровой Маркировки товаров «Честный Знак» для входа в тестовый контур «Песочница»:
ИС МДЛП инструкция по подключению и работе в системе маркировки
Перейдите по официальной ссылке и выберите тип участника оборота, чтобы перейти к инструкции:
Был запущен эксперимент по разработке и внедрению надежной информационной системы ФГИС МДЛП, которая в свою очередь будет отслеживать производство лекарств и их движение от завода изготовителя к аптекам и медицинским учреждениям, далее к потребителю через регистратор выбытия.
Видео: МДЛП в системе маркировки
Заявка
«Контур.Маркировка Фарма» поддерживает все операции с маркированными лекарствами. Оставьте заявку, и менеджер расскажет о готовом комплексном решении.
Временно упрощён механизм работы с маркированными лекарствами: что это значит для участников оборота
Упрощённый порядок введён постановлением правительства от 2 ноября 2020 года №1779. Точнее, внесены изменения в постановление правительства от 14 декабря 2018 года № 1556 — основной нормативно-правой акт, который регулирует маркировку лекарственных препаратов.
Изменения касаются всех участников оборота лекарственных препаратов, кроме включённых в программу «высокозатратных нозологий», и всех действий с лекарственными препаратами, которые отражаются в ИС МДЛП.
По существующим данным, упрощённый порядок будет действовать с 1 июля 2020 года до 1 февраля 2021 года, а в части некоторых механизмов — до 1 июля 2021 года.
Основные изменения
Для участников оборота вводится уведомительный порядок работы с системой маркировки.
Медорганизации и аптеки теперь вправе выводить лекарства из оборота сразу после того, как в ИС МДЛП будет направлено уведомление о поступлении соответствующих препаратов. То есть не нужно ждать от системы подтверждения регистрации приёмки лекарств. Ранее из-за этого, например, аптеки не могли продавать поступивший и принятый товар, пока не придёт ответ из ИС МДЛП. Соответственно, покупатели не получали нужные лекарства, хотя они и были у аптек в наличии.
Уведомительный порядок распространится и на другие действия участников оборота, но только до 1 февраля 2021 года. Несмотря на то что обязанность передавать сведения в ИС МДЛП сохраняется, нет необходимости ждать обработки данных системой более 15 минут. Если за это время ответ не поступил, можно совершать с лекарственными препаратами следующее по порядку действие, как если бы ответ был получен. Такое упрощение обеспечит высокую и стабильную скорость движения лекарств по всей цепочке.
До 1 июля 2021 года будут действовать упрощения на уровне работы с импортируемыми в Россию лекарствами:
В рамках работы уведомительного режима ИС МДЛП будет сама подтверждать временно недостающие сведения, используя маркировочные коды лекарственных препаратов и сведения об участниках системы. Цепочку движения маркированных лекарств ИС МДЛП также будет достраивать самостоятельно. При этом будет проводиться соответствующий анализ, который позволит исключить поступление на рынок небезопасных и нелегальных лекарств.
На период действия уведомительного режима и упрощённых механизмов работы с системой маркировки оператор ИС МДЛП подготовил методические рекомендации. Они предназначены для участников оборота, которые используют свои товарно-учётные системы.
Кроме того, оператор ИС МДЛП в начале ноября 2020 года сделал заявление о том, что на все лекарственные препараты, произведённые с ноября 2020 года до февраля 2021 года, маркировочные коды будут выдаваться бесплатно.
МДЛП: для кого и зачем?
МДЛП: для кого и зачем?
Закон о маркировке движения лекарственных препаратов (МДЛП) вступает в силу с 01.01.2020. В данной статье мы рассмотрим, в каких программах 1С будет поддерживаться МДЛП и для кого этот сервис предназначен.
Приложение (МДЛП) предусмотрено для учреждений с медицинским направлением деятельности, которые ведут свой учёт в программах 1С, отличных от 1С:Медицина. Больничная аптека. Стоит обратить внимание, что оно не предназначается для ведения количественного и суммового учёта лекарственных средств на складах медицинской организации.
Новое приложение будет актуально для:
В рамках закона предполагается маркировать лекарственные препараты с помощью двухмерного штрих-кода (Data Matrix Code), содержащего данные о производителе, импортёре, дате выпуска и дающего возможность отследить путь от производителя до розничного покупателя. Данные сведения будут отражаться в системе (ИС МДЛП), разработанной ФНС. В конце 2018 года проект по маркировке лекарственных препаратов перешёл от ФНС к основному оператору маркировки – Центру развития перспективных технологий (Честный знак).
Что необходимо делать аптекам и медицинским учреждениям:
С помощью специального мобильного приложения каждый житель страны сможет получить информацию о легальности купленного им препарата и всю информацию по нему.
Рассмотрим на примере несколько форм созданий уведомлений в сервисе МДЛП.
Перед обменом с ИС МДЛП организация должна обсудить с поставщиками лекарственных средств, какая схема акцептования будет использоваться при обмене данными с ИС МДЛП: прямая или обратная.
Прямая схема работает следующим образом: поставщик передаёт сведения об отгруженных лекарственных препаратах для организации (покупателя). А она, в свою очередь, получая данные по отгруженным товарам из ИС МДЛП, подтверждает их или отказывается от приёма.
Обратная схема акцептования реализована так: организация отправляет уведомления о приёмке лекарственных средств в ИС МДЛП. А поставщик, получая данные о принятых товарах, либо подтверждает, либо отказывается от подтверждения этих данных.
В программе при прямом порядке организация получает уведомление от ИС МДЛП, а при обратном – создаёт уведомление сама по кнопке «Создать» на рабочем месте МДЛП (рис. 1, 2, 3).
При отгрузке лекарственных средств (при создании уведомления об отгрузке товаров) необходимо на закладке «Основное» заполнить данные отправителя и получателя. Если товар передаётся контрагенту, который не зарегистрирован в системе МДЛП, то необходимо поставить необходимую галочку и выбрать необходимую информацию во вкладках «Операция» и «Тип договора» (рис. 4, 5).
На вкладке «Товары» необходимо просканировать отгружаемые упаковки, либо загрузить номера КиЗ из ТСД, либо ввести вручную по кнопке «Добавить» и передать данные в ИС МДЛП. После произведённого обмена с системой до подтверждения получателем информации об отгрузке можно отозвать переданные товары. Если отгружается транспортная упаковка, то её код вносится на закладке «Транспортные упаковки».
Для того, чтобы лекарственные препараты могли быть перемещены в отделение организации, необходимо создать уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. На закладке «Основное» заполняем все необходимые сведения. Если в 1С подключён регистратор выбытия, то необходимо поставить галочку «Использовать РВ». Уведомления о выдаче для оказания медицинской помощи будут передаваться в ИС МДЛП через РВ.
На закладке «Товары» вносим информацию о штрих-коде. Отсканировать или загрузить его в данном уведомлении нет возможности, добавляем штрих-код вручную. Также есть возможность указать количество израсходованных лекарственных средств (если была потрачена не вся упаковка) – рис. 6.
После успешной отправки уведомления можно просмотреть «Протокол уведомлений» (рис. 7).
В данной статье мы ответили на основные вопросы, с которыми может столкнуться пользователь на начальном этапе работы с сервисом МДЛП. Если у вас возникнут сложности с настройкой сервиса, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые выполнят настройки программы 1С с учётом ваших пожеланий. Настройка программ 1С доступна в рамках тарифов сопровождения 1С и как отдельная услуга.