Сертификат iso 13485 что это
Для чего необходим сертификат ISO 13485 и кем выдается?
Промышленным медицинским стандартом, направленным на регулирование производства медицинских изделий является стандарт ISO 13485, созданный на основе небезызвестного ISO 9001. О том, в чем принципиальные различия между стандартами, зачем нужен сертификат ISO 13485 и как его получить, мы сегодня и поговорим.
Что это такое и для чего нужен сертификат ISO 13485?
Что дает?
Как уже было сказано, стандарт ISO 13485 под названием «Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний» применяется на предприятиях медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления продукции, начиная от закупки сырья и заканчивая реализацией товаров. Основной характерной особенностью стандарта является необходимость в постоянном усовершенствовании плана управления рисками предприятия с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенными рисками. Такой подход позволяет не только рационально распределять имеющиеся ресурсы, роли, обязанности и права персонала, но и значительного повысить престиж компании в глазах партнеров и заказчиков.
Важно: Аналогом стандарта ISO 13485 В России является ГОСТ ISO 13485-2011 под названием «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Таким образом, внедрение стандарта ISO 13485 и получение соответствующего сертификата позволяет предприятию:
Когда и где он необходим?
Сертификация по отраслевому стандарту ISO 13485 актуальна для организаций, тем или иным образом связанным с производством медицинской продукции. К таким предприятиям относятся компании:
Следует отметить, что стандарт универсален и походит как для малых, так и для крупных организаций.
Принципы стандарта
Основными принципами стандарта ISO 13485 являются:
Несмотря на то, что прототипом стандарта ISO 13485 является ISO 9001, принципиальным отличием является отказ от некоторых базовых принципов системы менеджмента качества, касающихся непрерывного совершенствования и ориентации на потребителя.
Все вышеизложенные особенности рассматриваемого стандарта привели к увеличению обязательных документированных процедур и записей в нем по сравнению с родительским стандартам ISO 9001.
Сроки процедуры получения сертификата
В зависимости от масштаба предприятия полноценное внедрение системы может занимать от нескольких месяцев до года. При этом процедура оценки соответствия, завершающаяся выдачей сертификата ISO 13485, в подавляющем большинстве случаев занимает всего несколько дней. Многие компании заявляют о четырнадцатидневном сроке, однако если все процессы отлажены, а документация приведена в порядок, сроки выдачи сертификата могут быть сокращены до пары дней.
Отзывы: плюсы и минусы
Основными преимуществами прохождения сертификации компании по стандарту ИСО 13485 являются:
Стоимость
В настоящий момент средняя стоимость сертификата по стандарту ИСО 13485 находится в районе 20-30 тысяч рублей. Однако довольно часто встречаются и предложения гораздо дороже – от 50 тысяч рублей. Именно поэтому крайне важно убедиться в аккредитации сертифицирующего органа, в противном случае полученный сертификат может не иметь никакой юридической силы и являться обычной «бумажкой».
Как получить сертификат ISO 13485: порядок оформления
Что нужно для получения сертификата?
Для оформления сертификата по стандарту ИСО 13485 потребуется предоставление следующей документации:
Как происходит процедура?
Для того чтобы получить сертификат, официальный представитель компании должен подать заявку в выбранный сертифицирующий орган, подписать договор об оказании услуг и произвести оплату. После этого заказчик передает организации пакет необходимой документации и ожидает проведения его аудита. После того как сертифицирующая компания убедится в соблюдении всех правил и требований, а также в полном соответствии стандарту, заказчик получит сертификат ISO 13485.
Где можно оформить и купить: организации
Заказать оформление сертификата ИСО 13485 можно в следующих организациях:
Как проверить сертификат ISO 13485 на подлинность?
Реестр
Для того чтобы убедиться в подлинности сертификата ISO 13485, необходимо, прежде всего, убедиться в аккредитации органа, выдавшего этот документ. Перечень аккредитованных организаций размещен на официальном сайте Росаккредитации. Там же находится единый реестр сертификатов, с помощью которого можно получить все необходимые сведения о подлинности документа.
Таким образом, стандарт ISO 13485 представляет собой документ практического характера, который помогает учреждениям существенно улучшить качество выпускаемой медицинской продукции и, вследствие этого, повысить собственную инвестиционную привлекательность и обеспечить себе выход на международный рынок.
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий
Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.
В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:
Зачем необходимо внедрять СМК?
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
Что представляет собой СМК медизделий?
Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):
Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?
СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.
Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.
Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.
Как внедрить СМК?
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.
Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?
Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации. По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.
Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:
Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.
Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?
Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)
Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:
Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.
Оформление сертификата ISO 13485
Что такое сертификат ISO 13485
Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485.
Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.
Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.
Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.
В пределах России используется его адаптированная версия, которая называется ГОСТ ISO 13485-2011.
Она разработан на основе действовавшего ранее ISO 13485:2003 и является частью общей системы стандартов, вступивших в действие с начала 2013 года.
Преимущества наличия сертификата
Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485.
Поэтому, основное преимущество, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.
Кроме того, в число достоинств рассматриваемого стандарта входят:
Необходимые документы
В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки сертификата, можно выделить:
Как проходит сертификация
Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 потребуется:
Наши аккредитации
С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России.
Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем
Сертификат iso 13485 что это
ГОСТ ISO 13485-2017
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 г. протокол N 99-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по MК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2018 г.
Введение
Настоящий стандарт является третьим изданием ISО 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Соr. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.
В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:
— определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;
— определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей);
— включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.
1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.
2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п.4.1.1).
Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте, будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться.
Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.
Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияние организационной среды на соответствие медицинских изделий;
b) изменяющиеся потребности организации;
c) конкретные цели организации;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер организации и организационная структура;
g) регулирующие требования, применимые к деятельности организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.
Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3.
0.2 Разъяснение понятий
В настоящем стандарте используются следующие термины или словосочетания, которые используются в контексте, описанном ниже.
Когда требование сопровождается словосочетанием «если целесообразно», выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы:
— продукция удовлетворяла требованиям;
— соответствовать применимым регулирующим требованиям;
— осуществлять корректирующие действия;
— осуществлять менеджмент риска.
Там, где используется термин «риск», применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.
Когда необходимо, чтобы требование было «документировано», оно также должно быть установлено, внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции.
Там, где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).
Применение термина «регулирующие требования» ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «Должен» указывает на требование;
— «Следует» указывает на рекомендацию;
— «Могло бы» указывает на разрешение;
— «Может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
0.3 Процессный подход
Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.
Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.
Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как «процессный подход».
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе объективных измерений.
0.4 Связь с ISO 9001
Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008, который был заменен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO 9001:2015 и настоящим стандартом.
Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.
0.5 Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здоровья, а также финансового менеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.
Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
Сертификат iso 13485 что это
Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.
Для кого предназначен ISO 13485?
ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.
Сертификация по ISO 13485
Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.
Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.
Почему ISO 13485 был пересмотрен?
Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.
Какие ключевые изменения были внесены?
В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.
Как я могу приобрести ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.