Как действует Диспорт: что можно и нельзя делать до и после введения инъекций?
Содержание публикации:
Инъекционная косметология вытеснила пластическую хирургию на задний план. Так, для того, чтобы продлить молодость и позволить коже оставаться все такой же свежей, здоровой, без морщин, достаточно лишь нескольких уколов красоты, например, инъекций Диспорта.
Как работает Диспорт?
Препарат блокирует двигательный импульс от нервов к мышцам. В результате сжимаются те мышцы, которые способствуют появлению мимических морщин. Не стоит переживать, что после введения инъекции все лицо станет неподвижным: процедура подразумевает локальное введение Диспорта, поэтому с мимикой все будет в порядке.
Когда наступает эффект от инъекций Диспорта?
Показания
Инъекции Диспорта можно вводить тем, у кого:
Противопоказания
Они делятся на относительные и абсолютные.
К первым относятся:
В списке абсолютных противопоказаний:
Как проходит процедура введения инъекций?
Перед тем, как приступить к процедуре, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы выяснить, нет ли у вас противопоказаний, связанных со здоровьем.
Вся процедура делится на следующие этапы:
Косметолог отмечает места на коже для дальнейшего введения Диспорта. Обеззараживает кожу пациента.
Введение производят с помощью тонкой иглы и только с рассчитанной заранее дозировкой.
ВАЖНО! Сколько нужно единиц диспорта для разных зон:
Для процедуры не нужна анестезия, специалисты используют только холодный компресс.
В конце этот компресс снимают, а пациент может ехать домой.
1 сеанс занимает от 30 до 60 минут. Повторные инъекции можно делать не раньше, чем через 3-4 месяца.
Как себя надо вести после введения Диспорта?
Все рекомендации врач озвучит сразу после процедуры.
Нет, это запрещено в течение 2-ух недель. Дело в том, что любой алкогольный напиток «отключает» действие препарата, поэтому, если вы проведете процедуру, а после этого решите выпить, можно считать, что все было зря.
Чем Диспорт отличается от Ботокса?
И тот, и другой препарат имеет в своем составе ботулотоксин, получается, что Диспорт и Ботокс идентичны, но все же отличия есть.
У Диспорта молекулярная масса меньше, чем у Ботокса.
В каждом препарате разная концентрация ботулотоксина. Например, в Диспорте его в 2,5 раза меньше, чем в Ботоксе. Опять же, Ботокс дороже Диспорта, но первого нужно меньше для проведения той или иной процедуры.
Когда надо начинать делать уколы красоты?
Я бы разделила его на 3 категории:
Кстати, если сделать уколы красоты еще в начале лета, можно на все жаркое время года забыть о повышенной потливости и чувствовать себя комфортно.
Решили прибегнуть к инъекционной косметологии? Записывайтесь на инъекции с ботулотоксином в «ИдеалМед» по телефонам +375 (17) 395-55-77, +375 (29) 144-22-22,+375 (29) 88-88-195.
Автор: Долбунова Татьяна Трофимовна,
врач-косметолог высшей категории, стаж — более 25 лет
Транспортировка и хранение ботулотоксинов
Новые санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» вступили в силу летом прошлого года.
Казалось бы, как иммунобиологические препараты оказались в косметологии? Все просто! Широко применяемые ботулотоксины являются иммунобиологическими лекарственными средствами.
Подробности технологии получения токсинов из бактерии Cl. Botulinum (причина смертельной болезни – ботулизма) мы опустим.
В косметологии каждый, кто работает с ботулотоксинами и получает их, должен пройти инструктаж об основах «холодовой цепи».
Теперь самый главный вопрос: а в каком виде вам доставляют ботулотоксины? И кто их продает?
Организация, которая реализует и обеспечивает доставку ботулотоксинов, должна иметь лицензию на оптовую торговлю фармпрепаратами, а каждая партия ботулотоксинов должна быть снабжена необходимым пакетом документов (сертификат на партию и т.п.).
Курьер должен быть снабжен термосумкой или термоконтейнером с хладоэлементами, а также электронным термоиндикатором, регистрировавшим изменения температуры в течение всего пути – от холодильника поставщика до ресепшена клиники. Если термоиндикатора нет, то как можно быть уверенным, что препараты не размораживались?
После проверки доставленной продукции ботулотоксины помещаются в холодильник. В маленьких организациях допустимо хранение с другими лекарственными средствами, однако этот холодильник помимо термометра, должен быть снабжен термоиндикаторами. Наличие термометров в холодильной камере – это хорошо, а если ночью выключали электричество? Термоиндикатор будет регистрировать все время. Показания этих термоиндикаторов фиксируются в специальном учетном листе.
Раз в месяц холодильник необходимо мыть в рамках генеральной уборки.
В организации также должен быть разработан план экстренных мероприятий при аварийных ситуациях «холодовой цепи», включающий в себя различные манипуляции с обеспечением сохранности иммунобиологических препаратов. Не пренебрегайте хранением хладоэлементов в морозильной камере!
Диспорт ® (Dysport ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диспорт ®
Фармакологическое действие
Миорелаксант периферического действия. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Фармакокинетика
Показания препарата Диспорт ®
Режим дозирования
Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм
Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.
Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.
Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.
При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.
При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).
При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.
При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.
Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.
Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.
Спастичность руки после инсульта у взрослых
Определение показаний для введения препарата Диспорт ® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.
Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт ® в 1 мл.
Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).
При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.
| Мышцы | Диспорт ® (ЕД) |
| Двуглавая мышца плеча | 300-400 |
| Глубокий сгибатель пальцев | 150 |
| Поверхностный сгибатель пальцев | 150-250 |
| Локтевой сгибатель запястья | 150 |
| Лучевой сгибатель запястья | 150 |
| Общая доза | 1000 |
Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.
Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Основной областью применения препарата Диспорт ® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.
Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт ® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.
Миорелаксирующее действие препарата Диспорт ® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше
Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.
Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.
В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.
Лечение гипергидроза подмышечной области
Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.
Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.
Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.
Правила приготовления раствора для инъекций
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.
Правила обработки инструментов и уничтожения отходов
Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.
Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.
Побочное действие
Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт ® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до Общие побочные эффекты
Спастичность руки у взрослых после инсульта
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).
Пострегистрационный опыт применения
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.
Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.
Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Диспорт ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Исследований влияния препарата Диспорт ® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт ® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лечение препаратом Диспорт ® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.
Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт ® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
С осторожностью следует вводить Диспорт ® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.
При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.
Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт ® следует применять в случаях крайней необходимости.
Единицы действия препарата Диспорт ® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: генерализованная мышечная слабость.
Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.
Условия хранения препарата Диспорт ®
Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата Диспорт ®
Диспорт ® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт ® нельзя выдавать на хранение пациенту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Контакты для обращений
ИПСЕН ФАРМА (Франция)
 | Московское представительство Диспорт 300 ЕД : инструкция по применениюСоставВ одном флаконе содержится: Ботулинический токсин типа А (Комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин) 300 ЕД* Раствор альбумина 20% 125 мкг Лактозы моногидрат 2,5 мг Единицы активности Диспорта являются специфичными только для данного лекарственного средства и не соответствуют активности других препаратов на основе ботулинического токсина. Описаниепорошок лиофилизированный белого цвета без посторонних включений. Показания к применениюСимптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых Гиперкинетические (мимические) складки (морщины) лица у взрослых Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, в случаях, когда гипергидроз влияет на качество повседневной жизни и местное лечение не обеспечивает достаточного эффекта. Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2 лет и старше. Способ применения и дозыРекомендуемые дозы препарата Диспорт 300 ЕД специфичны только для данного лекарственного средства и не взаимозаменяемы с другими препаратами на основе ботулинического токсина типа А. Дозы выражаются в единицах (ЕД). При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Порошок разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Допускается хранить разведенный препарат в асептических условиях при температуре от +2С до 8°С не более 24 часов. Между двумя инъекциями препарата должен быть перерыв минимум в 12 недель. Лечение лекарственным средством Диспорт 300 ЕД должно проводиться только врачами, прошедшими специальную подготовку. Компания Ипсен может помочь в обучении введения Диспорта. Блефароспазм и гемифациальный спазм Содержимое флакона разводят 1,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Для начального лечения доброкачественного блефароспазма применяется доза в 40 единиц на глаз, при последующих введениях может вводиться доза в 80 единиц, если необходим более длительный эффект. Подкожную инъекцию в объеме 0,05 мл (10 единиц) следует провести медиально и в объеме 0,05 мл (10 единиц) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней (точки 3 и 4), так и нижней орбитальной мышцы (точки 5 и 6) каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций. Проявление эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, а максимальный лечебный эффект развивается в течение двух недель. Для предотвращения рецидива симптомов введение препарата следует повторять каждые 12 недель или по усмотрению лечащего врача, но не чаще, чем через 12 недель. При каждом последующем введении, если эффект от предшествующего лечения недостаточный, может потребоваться увеличение дозы препарата до 60 единиц на глаз: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; до 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально над глазом и ниже его по способу, который описан ранее. Могут также проводиться инъекции в дополнительные точки в m. frontalis под бровью (точки 1 и 2), если их спазм влияет на зрение. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на глаз. В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Больные, страдающие гемифациальным спазмом, должны лечиться так же, как пациенты с односторонним блефароспазмом. У детей безопасность и эффективность Диспорта в лечении блефароспазма и гемифациального спазма не изучалась. Содержимое флакона разводят 0,6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при заметном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела. Начальной рекомендуемой разовой дозой препарата для лечения спастической кривошеи является доза в 500 единиц, которую вводят частями в две или три наиболее активные мышцы шеи. При ротационной кривошее 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению ротации головы и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контралатеральную ротации. При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят 150 ЕД в обе грудинно-ключичнососцевидные мышцы. При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу в 500 единиц препарата распределяют следующим образом: по 250 единиц в каждую ременную мышцу головы. За этим могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 единиц на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи. Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной недели после инъекции. Инъекции можно вводить повторно каждые 16 недель или по необходимости, но не чаще чем через 12 недель. Лечение всех других форм кривошеи тесно связано со знаниями специалиста и использованием им данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать при всех сложных формах кривошеи, при повторных введениях или после неэффективных введений. ЭМГ используют при введении в глубокие мышцы больных с избыточным весом, со слабо пальпируемыми мышцами шеи. Безопасность и эффективность Диспорта в лечении кривошеи у детей не изучалась. Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых С помощью стерильной иглы во флакон с Диспортом вводят 0,6 мл, 1,5 мл или 3,0 мл (зависит от объема мышцы) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Один мл полученного прозрачного раствора содержит соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активной субстанции. Дозировка начального и последующих курсов лечения должна подбираться каждому пациенту индивидуально. При этом следует учитывать размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакцию пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, которые могли возникать при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. В соответствии с данными проведенных клинических испытаний, дозы в 500 ЕД и 1000 ЕД на один курс лечения вводятся в мышцы, перечень которых представлен в таблице. В одну точку вводится не более 1 мл раствора.
Диспорт вводят внутримышечно с использованием шприца объемом 1мл или 5 мл. Несмотря на то, что точки введения препарата могут быть определены путем пальпации, рекомендуется использовать инструментальные методы, например, электромиографию, электрическую стимуляцию или ультразвук. Начальная доза должна быть снижена, если есть вероятность развития чрезмерной мышечной слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ не вводится, или когда одновременно проводятся инъекции в несколько точек одной мышцы. Безопасность и эффективность Диспорта в лечении спастичности верхней конечности у детей не изучалась. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) В клинической практике не установлены различия в ответной реакции на лечение между пациентами молодого и пожилого возраста. Следует наблюдать за переносимостью лечения ботулиническим токсином типа A у пожилых, так как в этом возрасте чаще имеются сопутствующие заболевания, и пациенты принимают другие лекарственные препараты. Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2 лет и старше Содержимое флакона растворяют в 0,6 мл, 1,5 мл или 3,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В 1 мл полученного раствора содержится соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активной субстанции. Дозировка начального и последующих курсов лечения должна назначаться каждому пациенту индивидуально. При этом следует учитывать размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакцию пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, которые могли возникать при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. В начале лечения следует использовать более низкие дозы препарата. Безопасность и эффективность использования лекарственного средства Диспорт в проксимальные мышцы нижней конечности для лечения спастичности у педиатрических больных не установлена. Максимальная общая доза препарата на один курс лечения не должна превышать 15 единиц/кг массы тела в случае проведения односторонних инъекций и 30 единиц/ кг при двусторонней коррекции. Суммарная введенная доза не должна превышать 1000 ЕД или 30 единиц/кг массы тела (выбирается меньшая доза) на один курс лечения. Общая рассчитанная доза препарата делится поровну между спастически измененными мышцами ног. По возможности следует вводить препарат в несколько точек в каждую мышцу. В одну точку вводится не более 0,5 мл раствора.
Несмотря на то, что точки введения препарата могут быть определены путем пальпации, рекомендуется использовать инструментальные методы, например, электромиографию, электрическую стимуляцию или ультразвук. Клиническое улучшение наступает в течение 2-х недель после введения препарата. Повторное введение Диспорта следует проводить после снижения эффекта предыдущих инъекций, но не ранее чем через 12 недель. По результатам проведенных клинических исследований, большинство пациентов нуждались в повторном лечении через 16-22 недели, у некоторых пациентов отмечался более длительный эффект и повторное лечение проводилось через 28 недель. При повторных курсах лечения возможно изменение дозы и точек введения препарата, учитывая характер и степень выраженности спастичности, Гиперкинетические (мимические) складки (морщины) лица Основной областью применения Диспорта с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже. В данных областях предпочтительней использовать другие методы. Содержимое флакона разводят 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта. Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех трех областей (переносица, лоб, уголки глаз) не должна превышать 200 ЕД Диспорта. Для проведения внутримышечных инъекций используются стерильные иглы 29-30 размера. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в ш. corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и в m. procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза от 30 до 100 ЕД. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6. Область наружного угла глаза Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД. Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить. Область спинки носа Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу. ♦- коррекция наружного угла глаз Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов. Продолжительность интервала между инъекциями зависит от индивидуальной реакции пациента. В клинических исследованиях, оптимальный эффект сохранялся на срок до 4 месяцев после инъекции. Некоторые пациенты сохраняли эффект лечения на 5-м месяце после инъекции. Частота инъекций не должна превышать одного раза в три месяца. В случае неэффективности лечения или менее выраженного эффекта при повторных введениях, следует использовать альтернативные методы лечения. После неэффективного первого введения следует рассмотреть следующие вопросы: Анализ причин отсутствия эффекта, например, неправильный выбор места введения, неверная методика введения, и формирование токсин нейтрализующих антител; Переоценка значимости лечения ботулиническим токсином типа А. Безопасность и эффективность коррекции мимических морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не изучалась. Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, в случаях, когда гипергидроз влияет на качество повседневной жизни и местное лечение не обеспечивает достаточного эффекта. Диспорт разводят 1,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций для получения раствора, содержащего 200 единиц Диспорта на миллилитр. При лечении подмышечного гипергидроза Диспорт вводят внутрикожно в десять точек. У взрослых и пожилых: рекомендуемая начальная доза составляет 100 ЕД на подмышечную впадину. Если желаемый эффект не достигается, при последующей инъекции может вводиться доза в 200 ЕД на подмышечную впадину. Область инъекции определяется предварительно при помощи йодно-крахмального теста. Необходимо очистить и дезинфицировать обе подмышечные впадины. Затем проводятся внутрикожные инъекции в 10 точек введения по 10 ЕД на точку, причем общая суммарная доза должна составить 100 ЕД на подмышечную впадину. Максимальный эффект наблюдается через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает достаточное подавление секреции потовых желез в течение 48 недель. Сроки проведения следующей инъекции определяется индивидуально, и зависят от возврата секреции пота у больного к исходному уровню, но не чаще чем через 12 недель. Присутствует кумулятивный эффект повторяющихся доз, поэтому сроки каждого курса лечения у каждого конкретного больного определяются индивидуально. Безопасность и эффективность Диспорта в лечении подмышечного гипергидроза у детей не изучалась. Диспорт противопоказан к применению у пациентов с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата. Меры предосторожности и особые указания Имеются сообщения о побочных эффектах вследствие распространения действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Через несколько недель после проведения инъекции выявлялись симптомы, характерные для механизма действия ботулинического токсина: астения, генерализованная мышечная слабость, диплопия, помутнение зрения, птоз, дисфагия, дизартрия, недержание мочи, затруднение дыхания. Сообщалось об очень редких случаях летального исхода после лечения ботулиническим токсином типа А или В на фоне дисфагии, пневмопатии (включая такие состояния как нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, остановка дыхания) и/или у пациентов с выраженной астенией. Риск развития подобных состояний наиболее высок у детей, получающих лечение по поводу спастичности нижних конечностей. У взрослых такие симптомы чаще возникали в группах пациентов высокого риска. Диспорт следует назначать с осторожностью пациентам, с уже существующими нарушениями функций глотания или дыхания, так как эти нарушения могут усиливаться при распространении действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях у пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, развивалась аспирация; такая категория пациентов входит в группу риска при лечении ботулиническим токсином типа А. С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять ботулинический токсин типа А у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, что может вызвать у них чрезмерную мышечную слабость. Таким пациентам лечение должно проводиться под строгим контролем врача и только в том случае, если польза от лечения превышает риск. Пациенты и ухаживающий за ними персонал должны быть предупреждены о необходимости срочной медицинской помощи в случае проблем с глотанием, нарушением речи или дыхания. У пациентов, которым препарат вводится в терапевтических дозах, может наблюдаться чрезмерная мышечная слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть снижен применением наименьшей эффективной дозы и не превышением рекомендуемой дозы. Не следует превышать рекомендованную дозировку и частоту введения Диспорта. Для лечения спастичности, связанной с детским церебральным параличом, Диспорт следует использовать только у детей 2-х лет или старше. Диспорт не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой. Как и любую внутримышечную инъекцию, Диспорт можно вводить только в случае острой необходимости при инфекции или воспалении в предполагаемом месте введения, а также больным с удлиненным временем свертывания крови. Диспорт должен использоваться для лечения только одного пациента во время одного курса введения. Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и введении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного восстановленного раствора. Препарат содержит незначительное количество человеческого альбумина. При применении препаратов на основе человеческой крови и ее компонентов нельзя полностью исключить риск передачи вирусных инфекций. Редко отмечалось формирование антител к ботулиническому токсину у пациентов, которым водился Диспорт. Клинически образование нейтрализующих антител может проявляться снижением терапевтического эффекта и/или необходимостью постоянного повышения доз препарата. Очень важно изучить анатомию лица пациента до введения Диспорта для коррекции межбровных и латеральных глазных морщин. Необходимо учитывать асимметрию лица, птоз, чрезмерное расслабление мышц, шрамы и малейшие изменения анатомии, которые являются результатом предыдущих хирургических вмешательств. Необходимо с осторожностью применять препарат при чрезмерной слабости или атрофии целевых мышц. С осторожностью надо проводить инъекции пациентам, у которых ранее была аллергическая реакция на продукт, содержащий ботулинический токсин типа А. При оценке пользы лечения необходимо принимать во внимание риск возможной аллергической реакции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий Эффект ботулинического токсина может усиливаться действием препаратов, напрямую или опосредованно влияющих на нейромышечную передачу (например, аминогликозидами, курареподобными препаратами, миорелаксантами). Такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, которым проводится лечение ботулиническим токсином. Беременность и кормление грудью Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами Существует потенциальный риск развития мышечной слабости или нарушения зрения, что может временно снизить способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Побочное действиеСообщалось о побочных эффектах вследствие распространения действия токсина на области, отдаленные от места введения (сухость во рту, чрезмерная мышечная слабость, нарушение глотания, аспирационная пневмония), которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности. В плацебо контролируемых клинических испытаниях сообщалось о следующей частоте возникновения побочных реакций: Очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до ПередозировкаПрименение высоких доз препарата может вызвать глубокий нейромышечный паралич в областях, отдаленных от места инъекции. Передозировка может привести к увеличению риска проникновения нейротоксина в кровеносную систему и может стать причиной осложнений, которые ассоциируются с эффектами, возникающими при пищевом отравлении ботулотоксинами (такие как нарушение глотания идисфония). При параличе дыхательных мышц, вызванном передозировкой лекарственного средства, может понадобиться проведение искусственной вентиляции лёгких. Специфического антидота не существует. Не следует ожидать, что в данном случае антитоксин будет эффективен. Рекомендуется проведение общей поддерживающей терапии. В случае передозировки, пациент должен быть под медицинским наблюдением с целью контроля за возможным появлением симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Симптомы передозировки могут не проявиться сразу после инъекции. В случае случайного введения или заглатывания препарата, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выявления признаков и/ или симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. Фармакотерапевтическая группаДоклинические данные по безопасности В испытаниях репродуктивной токсичности беременным крысам и кроликам вводился комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в виде ежедневных внутримышечных инъекций в дозах: 6,6 единиц/кг (общая кумулятивная доза 79 единиц/кг) крысам и 3,0 единицы/кг (общая кумулятивная доза 42 единицы/кг) кроликам, которые не вызвали фето-эмбриональной токсичности. При высоких дозах у обеих животных моделей наблюдалась тяжелая материнская токсичность, которая сопровождалась выкидышем. Комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин не продемонстрировал тератогенной активности ни у крыс, ни у кроликов, никаких отклонений не было обнаружено в пре- и постнатальном испытании на поколении F1 крыс. При высоких дозах фертильность самок и самцов снижалась вследствие вторичного снижения способности к спариванию из-за мышечного паралича. В испытании хронической токсичности, проведенном у крыс в дозах до 12 единиц на животное, признаков системной токсичности не выявлено Нежелательные явления в доклинических испытаниях хронической токсичности ограничивались изменениями в инъецируемых мышцах, связанные с механизмом действия комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин. Не было раздражения глаз после введения комплекса ботулинического токсина типа А-гемагглютинина в глаза кроликов. Лекарственный препарат не должен смешиваться с другими медицинскими продуктами, ввиду отсутствия испытаний на совместимость. | |||||||||||||||||||||||||