можно ли ксеомин хранить в холодильнике

Ксеомин

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 ЕД и 100 ЕД

Состав

Один флакон содержит

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза

Описание

Лиофилизат от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики и распределения ботулинического нейротоксина типа А провести невозможно, потому что активное вещество вводится в малых количествах (пикограммы на 1 инъекцию) и быстро и необратимо связывается с холинэргическими нервными окончаниями. Естественный ботулинический токсин представляет собой высокомолекулярный комплекс, который, при добавлении к нейротоксину

(150кД), содержит другие нетоксические протеины, например, гемагглютинины и негемагглютинины. В отличие от традиционных препаратов, содержащих комплекс ботулинического токсина типа A, Ксеомин содержит чистый (150 кД) нейротоксин, потому что он не содержит комплексообразующих белков и следовательно, имеет низкое содержание чужеродных белков. Вводимое содержание чужеродных белков считается одним из факторов вторичной неэффективности терапии.

Фармакодинамика

Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина.

Ингибирование происходит следующим образом:

Связывание тяжелой цепи нейротоксинов с холинергическими нервными окончаниями;

Интернализация нейротоксина в капсулах в нервные окончания;

Перемещение легкой цепи молекулы нейротоксина в цитозоль нервного окончания;

Ферментативное расщепление белка SNAP 25, пресинаптического белка-мишени, без которого невозможно высвобождение ацетилхолина.

Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4–7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3–4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания к применению

— идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы

— спастичность мышц руки после инсульта

— гиперкинетические складки, мимические морщины лица

Способ применения и дозы

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Перед применением препарата Ксеомин растворяют в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на бумажном полотенце с пластиковым покрытием, что позволяет быстро удалить пролитый препарат. В шприц набирают необходимое количество растворителя. Иглу вводят вертикально сквозь резиновую пробку, затем во флакон аккуратно вводят растворитель, избегая образования пены. Для восстановления раствора рекомендуется использовать короткую иглу с косым срезом 20-27 калибра. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Шприц извлекают из флакона и смешивают Ксеомин с растворителем, аккуратно вращая и переворачивая флакон избегая активного встряхивания. При необходимости, иглу, используемую для восстановления раствора можно оставить во флаконе, а необходимое количество раствора набирают, используя новый стерильный шприц, пригодный для введения данного препарата.

Восстановленный раствор Ксеомина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без посторонних включений.

Ксеомин нельзя использовать, если восстановленный раствор является мутным или содержит хлопьеобразные или механические включения.

Восстановленный раствор Ксеомин следует использовать немедленно и только для одной процедуры для одного пациента.

Восстановление и разбавление осуществляют в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике, в частности, в отношении асептики. Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации представлены в разделе.

Глабеллярные морщины и боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)

Препарат Ксеомин вводят с помощью тонкой стерильной иглы (например, иглы размером 30-го калибра).

Инструкции по разведению

Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины:

Флакон 50 единиц: перед использованием 50 единиц препарата Ксеомин растворяют в 1,25 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.

Флакон 100 единиц: перед использованием 100 единиц препарата Ксеомин растворяют в 2,5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.

Данная концентрация раствора соответствует концентрации 4 единицы на 0,1 мл или 40 Ед/мл.

Инструкции по разведению для всех 3 неврологических показаний

Возможные концентрации представлены в следующей таблице:

Количество растворителя

(раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций)

Полученная доза (единиц (Ед) на 0,1 мл)

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Для инъекций в поверхностные мышцы используют соответствующие стерильные иглы (например, 25-30-го калибра/0,30-0,50 мм), а для глубоких мышц можно использовать иглы 22-го калибра/0,70 мм.

После восстановления раствор Ксеомин вводят с помощью соответствующей стерильной иглы (например, 27-30 калибра/0,30-0,40 мм).

Спастичность руки после инсульта

Восстановленный раствор Ксеомин вводят с использованием соответствующей стерильной иглы (например, игла 26калибра/диаметр 0,45 мм/длина 37 мм для поверхностных мышц и более длинной иглы, например, 22 калибра/диаметр 0,7 мм/длина 75 мм, для более глубоких мышц).

Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)

Интервалы между процедурами по коррекции глабеллярных морщини боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок) должны быть не менее 3 месяцев.

Растворение: 50 единиц/1,25мл или 100 единиц/2,5 мл

Для снижения риска блефароптоза, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в corrugatormuscle вводят в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, как минимум, на 1 см выше края кости глазницы.

Общая доза может составлять 20-30 единиц.

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 30-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 4 месяцев после инъекции.

Боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)

Растворение: 50 единиц/1,25млили 100 единиц/2,5 мл

Во избежание птоза губ следует избегать инъекций вблизи большой скуловой мышцы.

3-точечная схема инъекций

Рекомендуемый объем инъекции составляет 0,1 мл (4 единицы) с каждой стороны в каждую из трех точек инъекций: одна инъекция – приблизительно на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты и две инъекции – приблизительно на расстоянии 1 см выше и ниже первой инъекции (см. рисунок ниже).

4-точечная схема инъекций

Рекомендуемый объем инъекции составляет 0,075 мл (3 единицы) с двух сторон в каждую из 4 точек инъекций: отмечают точку на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты.

Первые две инъекции вводят на расстоянии около 0,5 см выше и ниже данной точки, еще две инъекции – на расстоянии приблизительно 1 см выше и ниже первой отмеченной точки (см. рисунок ниже).

Уменьшение выраженности боковых периорбитальных морщин обычно развивается в течение первых 6 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 14-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 3 месяцев после инъекции

Неврологические показания

Оптимальную дозировку и количество точек инъекций в соответствующую(-ие) мышцу(-ы) врач определяет индивидуально для каждого пациента.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Рекомендуемый объем инъекции составляет приблизительно 0,1-0,5 мл на каждую точку инъекции.

Ксеомин обычно вводят в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу, поднимающую лопатку, ременную мышцу, лестничную мышцу и (или) трапецивидную(-ые) мышцу(-ы). Возможны инъекции и в другие мышцы, поскольку может потребоваться терапия некоторых мышц, отвечающих за управление положением головы.

В большинстве случаев, общая доза не должна превышать 200 единиц за одну процедуру. Однако допускается увеличение дозы до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, до 3-4 месяцев, однако, продолжительность может быть значительно дольше или меньше.

Повторные процедуры обычно проводят не чаще, чем один раз в 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании препарата Ксеомин была установлена эффективность и хорошая переносимость препарата при проведении инъекций с интервалами от 6 до 20 недель (в среднем: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.

Ксеомин вводят в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза верхнего века и латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Возможно введение дополнительных инъекций в области бровей, латеральной части круговой мышцы глаза и в верхней части лица, если спазмы в этих областях влияют на зрение.

Начальная доза у пациентов, ранее получавших лечение, не должна превышать 35 единиц на каждый глаз, если нет данных о ранее вводимой дозе ботулинического токсина. У пациентов, ранее не получавших препарат

начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз.

Обычно, общая доза не должна превышать 100 Ед за одну процедуру.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется до 3-4 месяцев, однако, у некоторых пациентов он может длиться существенно больше или меньше. При необходимости процедуру можно повторить.

Повторные процедуры проводятся обычно не чаще, чем через 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании выявлена эффективность и хорошая переносимость препарата Ксеомин при введении инъекций с интервалом в 6 и 20 недель (средний интервал: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.

Спастичность руки после инсульта

Точную дозировку и количество точек для инъекций для отдельного пациента определяют с учетом размера, количества и местонахождения вовлеченных мышц, интенсивности и степени выраженности спастичности, а также при локальной мышечной слабости.

Рекомендуемые начальные дозы (единицы):

Клиническая картина

Единицы

Рука, согнутая в запястье

Источник

Ксеомин (Xeomin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксеомин

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Фармакологическое действие

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Показания препарата Ксеомин

Режим дозирования

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Побочное действие

Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Противопоказания к применению

С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Источник

Инструкция

Производитель

Инструкция

Препарат

Регистрационное удостоверение Merz

Инструкция Ксеомин

Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации

Регистрационное удостоверение № /08
Лекартсвенная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Ксеомин предоставляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа, А, освобожденный от комплексообразующих белков.

Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа, А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.

Описание: Лиофилизат белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант.

Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония, (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спатичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный натрия хлорида раствор изотонический для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения — прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.
Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Объем растворителя (мл) ЕД/0,1 мл
0,5 20
1,0 10
2,0 5
4,0 2,5
8,0 1,25

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Блефароспазм:

Спастическая кривошея:

Спатичность руки после инсульта:

Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).
Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участи мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).
При лечении спатичности дозирова должна подбираться индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженност, и наличия локальной мышечной слабости.
Предлагаемые дозировки представлены в таблице:

При лечении спатичности рекомендуемая дозировка на курс лечения оставляет 170–400 ЕД в зависимости от локализации спазмированных мышц.
Улучшение наступает в течении первых недель, достигая максимуса к неделе. Эффект длится обычно 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Побочное действие Ксеомина:

Блефароспазм:

Часто: птоз (6,1%), сухость глаз (2,0%).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея:

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто: боль в месте инъекции
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия втречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру

Спастичность руки после инсульта:

Часто: головная боль, нарушение чувствительноти, ощущение жара.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применение Ксеомина.
Часты: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.
Нечасто: депрессия, нарушение сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции беспокойство, периферический отек.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Обычнонежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активными веществом и/или с процедурой введения.
Ожидаемым фармолокологическим эффектом ботулинического токсина являются локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие превосходящих реакций. таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.
При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной фукции в месте инъекции, чувтво тяжести.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивание и спазмы, локальная слабость лицевых мышц.
В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа, А и примепявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предложить одинаковую активность обоих препаратов)известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно. могут наблюдаться и при применении Ксеомина.
Нечасто: инъекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувтвительность, сухость кожи.

Общие побочные эффекты:

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечнососудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа, А либо сопутствующими сердечнососудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа, А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Передозировка:

Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии). При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования:

характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой: соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Меры предосторожности:

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0.1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке.

Условия хранения и транспортирования: при комнатной температуре (не выше 25 С).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска: препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Источник