Тобрадекс ® (Tobradex) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрадекс ®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
| дексаметазон | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов : Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Тобрадекс ® (Tobradex)
Состав и форма выпуска
Цены в аптеках
| Вещество | Количество |
|---|---|
| Тобрамицин | 3 мг/мл |
| Дексаметазон | 1 мг/мл |
Цены в аптеках
| Вещество | Количество |
|---|---|
| Тобрамицин | 3 мг/г |
| Дексаметазон | 1 мг/г |
Актуальная информация
Тобрадекс относится к комбинированным лекарственным препаратам. Он содержит два действующих вещества — тобрамицин и дексаметазон, назначается с целью местного лечения.
Тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Впервые выделен из ферментативного бульона при культивировании бактерий Streptomyces tenebrarius в 60-е годы ХХ в. в лаборатории компании «Eli Lilly and Company» (Cecil L. et al., 1976). Уже в 1974 г. он был одобрен для применения в медицине (Fischer et al., 2006).
Тобрамицин имеет широкий спектр действия, сходный со спектром гентамицина. Наиболее эффективен в отношении грамотрицательной микрофлоры, в частности — Pseudomonas aeruginosa. В качестве лекарственного средства для системной терапии этот антибиотик назначается при пневмонии, бронхите, эпидидимите, эндометрите, простатите, эндокардите (при условии чувствительности к нему бактерий). В качестве местной терапии антибиотик назначается при заболеваниях глаза.
Дексаметазон — синтетический препарат из группы глюкокортикоидных гормонов (подкласс кортикостероидов). Структурно является фторированным производным гидрокортизона (глюкокортикоид, вырабатывающийся в человеческом организме). Получен искусственным путем в 1957 г. в США (Edward W. Boland, 1962). Проявляет противоаллергический, противовоспалительный, иммуносупрессивный эффект. Дексаметазон назначается как для местного, так и для системного применения.
Исследования
Комбинация глюкокортикоидного гормона и антибиотика-аминогликозида для местной терапии при заболеваниях глаз является одной из самых эффективных на сегодняшний день. До внедрения в офтальмологическую практику такой комбинации некоторое время тобрамицин применялся и иногда применяется сейчас как монопрепарат.
Превосходство комбинации тобрамицина с дексаметазоном в составе препарата Тобрадекс продемонстрировано в двойном слепом рандомизированном исследовании, в ходе которого комбинация тобрамицина и дексаметазона сравнивалась с лекарственным средством, содержащим только тобрамицин. В исследовании принимали участие 417 человек различных возрастных групп, которые перенесли хирургическое вмешательство по удалению катаракты с последующей имплантацией интраокулярной линзы. Нулевой показатель воспаления был достигнут у 51% пациентов в группе принимавших Тобрадекс и только 21% — у пациентов, принимавших препарат, содержащий только тобрамицин. Доля пациентов, не отреагировавших на терапию, составляла для Тобрадекса 4%, а для тобрамицина — 16%.
Таким образом, результаты свидетельствуют о явном преимуществе Тобрадекса при терапии и профилактике инфекционных осложнений после операции по удалению катаракты над препаратом, содержащим только тобрамицин (Notivol R. et al., 2004).
В 2011 г. была проведена оценка роли toll-подобного рецептора при отторжении трансплантата, а также оценка действия Тобрадекса на отторгающийся трансплантат после сквозной кератопластики. Исследование проводилось на крысах. В результате этого эксперимента была выявлена взаимосвязь между отторжением роговицы и экспрессией toll-рецептора, а также было проведено успешное лечение отторжения Тобрадексом (Bai L. et al., 2011).
Формы выпуска
Производитель выпускает Тобрадекс в двух лекарственных формах:
Фармакокинетика
Исследования, по данным производителя, проводились только в отношении капель. Для мази прогнозируются те же свойства, что и для капель, поскольку процентный состав действующих веществ идентичен.
Практически не оказывает системного влияния на организм, если применять согласно инструкции. Производитель приводит данные об уровне пиковых концентраций в сыворотке крови после 4-кратного применения в течение суток — 220–888 пг/мл (закапывали по 1 капле в каждый глаз, длительность экспериментального лечения — 48 ч). Экскреция происходит с мочой в виде метаболита. Т½ — 3–4 ч.
По данным производителя, у 9 из 12 больных не наблюдалось клинически значимого количества лекарства в сыворотке крови (раствор закапывался в правый и левый глаз по 1 капле 4 р/сут, период — 48 ч). Наибольший уровень составлял 0,25 мг. Т½ — 2 ч.
Фармакодинамика
Дексаметазон, как и все кортикостероиды, активно устраняет воспаление. Достигается это несколькими путями.
В итоге угнетается выработка активаторов воспалительной реакции и проникновение лейкоцитов вглубь оболочек глазного яблока.
Обладает антимикробной активностью в отношении многих бактерий.
Грамотрицательные: Escherichia coli, некоторые виды Proteus, Klebsiella, Serratia, Providencia, Enterobacter, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, представители Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.
Грамположительные: некоторые виды Staphylococcus, Enterococcus, а также Streptococcus pneumoniae.
Тобрамицин в небольшом количестве действует как бактериостатик и оказывает бактерицидное воздействие в большом.
При низких концентрациях антибиотик блокирует одну из субъединиц рибосом бактерий, останавливая тем самым синтез белков, необходимых для ее жизнедеятельности и размножения.
При высокой концентрации препятствует функционированию оболочки бактерий, вызывая гибель микроорганизма.
Показания
Тобрадекс эффективен в отношении патологических процессов, вызванных бактериями (кератиты, конъюнктивиты, блефариты), повреждениях травматического характера с потенциальным бактериальным инфицированием, а также для профилактики инфицирования после хирургических процедур (устранение катаракты), извлечение инородных тел.
Бактериальный блефарит — воспаление края века. Сопровождается покраснением и припухлостью, может появляться жидкость. Чаще всего возникает у детей. Обычно возбудителем является Staphylococcus aureus или Staphylococcus epidermidis. Пациента могут беспокоить сухость или, наоборот, избыточное слезообразование, а также ощущение попавшей соринки.
Кератит — воспалительный процесс в роговице, вызывающий ее помутнение. У человека наблюдаются слезотечение, светобоязнь, спазм век, сама роговица теряет блеск, прозрачность. Самые неприятные осложнения — образование бельма и потеря зрения.
Конъюнктивит — это воспаление слизистой оболочки глаз. Вызывается рядом бактерий, обусловливающих образование гноя. Заболевание сопровождается покраснением глаз, появлением расширенных ярко-красных сосудов. Могут наблюдаться слезотечение и сухость. Наиболее частый спутник этой бактериальной инфекции — белесые и желтоватые выделения. После сна веки могут слипаться.
Для конъюнктивита возможны вариации комбинаций с другими офтальмологическими заболеваниями: кератоконъюнктивиты и блефароконъюнктивиты. Эти варианты будут иметь соответствующую комбинацию симптомов.
Противопоказания
Тобрадекс противопоказан в следующих ситуациях:
Особые указания
У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды местно, достаточно высока вероятность повышения давления жидкости внутри глаза. Этот параметр следует контролировать. Особое внимание требуется при назначении капель лицам в возрасте до 18 лет и больным сахарным диабетом.
Также при долгосрочной терапии тобрамицином может наблюдаться рост флоры, к нему не чувствительной, в том числе и грибок.
Кортикостероиды могут удлинять период заживления ран.
У пациентов с патологическими процессами, истончающими покровные ткани глаза, применение кортикостероидных гомонов может стать причиной перфорации.
Бензалкония хлорид, содержащийся в каплях, может вызывать дискомфорт и обесцвечивание мягких контактных линз. Если человеку необходимо носить линзы, то капли или мазь наносят за 15 мин до надевания линз.
Не следует применять препарат одновременно с НПВП местного действия, поскольку дополнительный прием этих препаратов пролонгирует период заживления.
Не применять сочетанно с препаратами, которые оказывают потенциальное повреждающее действие на слуховой аппарат, вызывающие потенциальные побочные реакции со стороны выделительной системы и ЦНС.
При местном назначении еще какого-либо офтальмологического препарата временной промежуток между их применением должен быть 10–15 мин. Мази наносятся в самую последнюю очередь.
Период беременности и кормления грудью
Исследования влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию людей и животных отсутствуют. Данные о влиянии на организм беременных также отсутствуют. Дети женщин, получавших высокие дозы глюкокортикоидов в период беременности, находятся в группе риска относительно вероятности возникновения гипоадренализма. При местном применении при проведении экспериментов на животных (данные производителя) было выявлено токсическое действие дексаметазона и его комбинаций. Прием Тобрадекса в период беременности не рекомендуется.
При системной терапии тобрамицин может проникать в грудное молоко, данные о проникновении в грудное молоко дексаметазона отсутствуют.
Возможность негативного влияния Тобрадекса при местном применении маловероятна. При необходимости офтальмологического лечения необходимо сопоставить соотношение риск/польза. В ряде случаев кормление грудью рекомендуется прекратить.
Рекомендуемые дозы
Тобрадекс применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Стандартная схема лечения для взрослых, включая лиц пожилого возраста и детей в возрасте 12–18 лет:
Курс лечения 5–8 дней.
Кратность дозирования и количество капель назначает врач.
Передозировка
С учетом всех характеристик препарата при офтальмологическом применении передозировка даже при случайном проглатывании маловероятна. Теоретически могут наблюдаться очаговое воспаление роговицы, избыточное количество слез, гиперемия и зуд. При избыточном нанесении необходимо смыть излишки препарата теплой водой.
Побочные реакции
При местном назначении комплекса тобрамицина с дексаметазоном появление побочных реакций маловероятно. В редких ситуациях пациенты отмечают нарушения вкуса, тошноту, боль в глазах, сухость и зуд, припухлость век, анафилактоидные реакции немедленного типа, отек, сыпь, головокружение и головную боль.
Длительное применение глюкокортикоидов и антибиотиков приводит к уничтожению местной микрофлоры. Создаются условия для размножения грибов. Если после курса Тобрадекса, признаки воспаления не уменьшаются и/или становятся более выраженными, следует рассмотреть вероятность присоединения грибковой инфекции и выбрать соответствующий противогрибковый препарат.
Выводы
Сочетание антибиотика с кортикостероидом является очень эффективным при терапии офтальмологических заболеваний инфекционного происхождения. Ввиду достаточно широкого спектра побочных эффектов у дексаметазона, в том числе и местного иммуносупрессивного действия, современные исследования направлены на изучение комбинированных препаратов с более низкой его концентрацией.
Например, в 2008 г. опубликовали данные исследования сравнения эффективности модификации Тобрадекса, содержащей 0,05% дексаметазона, при лечении катаракты у кроликов. Результаты показали, что препарат с более низкой концентрацией может быть полноценной альтернативой препарату, содержащему более высокую концентрацию кортикостероида (Scoper С.В. et al., 2008).
Тобрадекс : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации.
Фармакологические свойства
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
В общем действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *)
Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *)
Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus
Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *)
Другие виды Streptococcus
* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.
Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли тобрадекс ® в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли тобрадекс ® по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Наибольший измеряемый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.
Тобрадекс ® следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.
Показания
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное назначение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особенности применения
Только для офтальмологического применения.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.
Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидамы. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.
Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.
Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.
При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных репродуктивной токсичности после системного назначения кортикостероидов и тобрамицину. Не рекомендуется применение препарата тобрадекс ® во время беременности.
Неизвестно, попадает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Кортикостероиды и тобрамицин попадают в грудное молоко после системного применения. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, детям в возрасте от 12 до 18 лет
По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок (ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2:00. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в день, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в день, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в день в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2:00 в течение первых двух дней терапии.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.
Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.
При нарушении функции печени и почек
Тобрадекс ® не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.
Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам и другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года.
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 1 года не установлены.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препаратом тобрадекс ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные реакции
При проведении клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали в менее чем 1% пациентов.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не замораживать. Хранить флакон в вертикальном положении в недоступных для детей местах. Держать флакон плотно закрытым.
Упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®» из полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. По 1 флакону в картонной коробке из картона упаковочного.