менадиона натрия бисульфит новорожденным зачем нужен

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Менадиона натрия бисульфита тригидрат

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)

Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Витамина K аналог синтетический

Код АТХ

Фармакодинамика:

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3) является коферментом витамин К-эпоксидредуктазы которая участвует в синтезе факторов свертывания крови II VII IX и X протеинов С и S.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения легко и быстро распределяется. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания:

Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.

Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата гиперкоагуляция тромбоэмболия гемолитическая болезнь новорожденных беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутримышечно.

Источник

Викасол (Vikasol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Группа:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Викасол

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Викасол

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией; гиповитаминоз К (в т.ч. при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий; геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика); профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением. Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-дегидрогеназы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение АД, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи.

Прочие: гипербилирубинемия, «профузный» пот.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к менадиону, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных (для парентерального применения), беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 лет – в зависимости от лекарственной формы.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов менадиона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм менадиона.

Особые указания

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение менадиона. При гемофилии, болезни Верльгофа и тромбоцитопенической пурпуре (болезни Верльгофа) менадион неэффективен.

Менадион не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы менадион может вызывать гемолиз.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают абсорбцию менадиона вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими гемолиз, повышается риск побочных явлений.

Источник

Публикации в СМИ

Менадиона натрия бисульфит, раствор для внутримышечного введения, таблетки (Витамин К)

Фармакокинетика. После в/м введения или приема внутрь легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Противопоказания. Гиперчувствительность, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность, беременность.
Категория действия на плод. C

Взаимодействие. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.
Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.
Одновременное назначение с гемолитическими ЛС увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания. При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.
Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Код вставки на сайт

Менадиона натрия бисульфит, раствор для внутримышечного введения, таблетки (Витамин К)

Фармакокинетика. После в/м введения или приема внутрь легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Противопоказания. Гиперчувствительность, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность, беременность.
Категория действия на плод. C

Взаимодействие. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.
Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.
Одновременное назначение с гемолитическими ЛС увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания. При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.
Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Источник

Викасол-Дарница

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 1 %

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Витамин К. Менадион

Показания к применению

— кровоточивость и на фоне гипопротромбинемии, обусловленные желтухой, при острых гепатитах, капиллярных и паренхиматозных кровотечениях

— после хирургических вмешательств и ранений

— кровотечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— выраженные симптомы острой лучевой болезни

— длительные носовые и геморроидальные кровотечения

— геморрагические явления у недоношенных детей

— маточные предклимактерические и ювенильные кровотечения

— подготовка к операции, если есть опасность кровотечения в послеоперационном периоде, легочных кровотечениях, при геморрагических явлениях на фоне септических заболеваний

— кровотечения и гипопротромбинемии, обусловленные передозировкой фенилина, неодикумарина, других антикоагулянтов – антагонистов витамина К.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— гемолитическая болезнь новорожденных

— тяжелая печеночная недостаточность

— III триместр беременности (профилактическое назначение витамина К неэффективно вследствие низкой проницаемости его через плаценту).

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо учитывать, что при применении Викасола может иметь место торможение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа препарат не эффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных применять фитоменадион лучше, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку он реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно снижение антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина. Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидами требуется увеличения дозы витамина К.

При одновременном применении с гемолитическими лекарственными средствами увеличивается риск проявления побочных эффектов.

При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.

Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот.

Действующее вещество препарата быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Викасол-Дарница относится к препаратам риска при беременности. Применение препарата в Ι и ΙΙ триместрах возможно по показаниям, если польза для матери превышает степень риска для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие его низкой проницаемости через плаценту.

В случае необходимости назначения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения кормление грудью необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае, если во время лечения наблюдается головокружение, снижение артериального давления следует воздержаться от управления транспортным средством и работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Взрослым разовая доза – 10 мг, максимальная разовая доза – 15 мг, максимальная суточная доза – 30 мг.

Продолжительность лечения – 3‑4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Детям: до 1 года – 2‑5 мг/сут, 1‑2 лет – 6 мг/сут, 3‑4 лет – 8 мг/сут, 5‑9 лет – 10 мг/сут, 10‑18 лет – 15 мг/сут. Дозу разделяют на 2 введения. Продолжительность лечения устанавливает врач.

Метод и путь введения

Курс лечения – определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение и ажитация, высыпания на коже. В единичных случаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменяют препарат. Под контролем показателей свертывающей системы назначают антикоагулянты. Терапия симптоматическая.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса

— реакции гиперчувствительности, включая гиперемию лица, кожная сыпь (в т. ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм

— профузный пот, изменение вкусовых ощущений, ощущение жара, боль и отёк в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место

— гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или у пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия

Неизвестно: викасол может вызвать локальную склеродермию

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Один мл раствора содержит

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Викасол (Vikasol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Викасол

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Викасол

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией; гиповитаминоз К (в т.ч. при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий; геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика); профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением. Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-дегидрогеназы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение АД, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи.

Прочие: гипербилирубинемия, «профузный» пот.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к менадиону, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных (для парентерального применения), беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 лет – в зависимости от лекарственной формы.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов менадиона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм менадиона.

Особые указания

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение менадиона. При гемофилии, болезни Верльгофа и тромбоцитопенической пурпуре (болезни Верльгофа) менадион неэффективен.

Менадион не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы менадион может вызывать гемолиз.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают абсорбцию менадиона вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими гемолиз, повышается риск побочных явлений.

Источник