Протоколы лечения онкологических заболеваний
На сегодняшний день терапия раковых опухолей строго подчиняется протоколам лечения онкологических заболеваний. В разных странах есть свои протоколы, которые могут незначительно, но все-таки отличаться друг от друга, что обусловлено множеством различий социальной жизни граждан в странах мира.
Тем не менее протоколы лечения являются обобщенным международным опытом лечения тысяч пациентов в стандартизованных условиях. Другими словами, это некий стандарт лечения, разработанный за все время существования онкологических заболеваний.
Нельзя считать, что, проводя лечение по протоколу, врач не учитывает индивидуальные особенности течения заболевания. Такая терапия всегда основывается на принципах доказательной медицины, а значит, для выявления реальной эффективности лекарств и сочетаний лечебных методов пациенты подбираются специальным образом.
Более того, протокол не один для всех случаев рака, для каждого онкологического заболевания есть свой протокол лечения. При этом окончательное решение о выборе подходящей конкретному пациенту схемы лечения остается за онкологом, и ответственность также ложится на его плечи. Протокол – это некая схема лечения, но препараты подбираются врачом индивидуально для пациента, так как в силу различного состояния организма и наличия сопутствующих соматических заболеваний опухолевые клетки могут быть чувствительны к различным препаратам.
Правила назначения протокола лечения онкологических заболеваний
При назначении лечения онколог учитывает массу факторов: общую клиническую картину, особенности имеющейся у пациента опухоли, состояние здоровья в целом.
Для того чтобы иметь достоверное представление обо всем этом пациенту в обязательном порядке должны быть назначены гистологическое, иммуногистохимическое, молекулярное и ряд других специальных исследований.
Невозможно обнаружить опухоль и сразу начать лечить ее по стандартам, только предметное изучение различных показателей состояния организма пациента может служить поводом для назначения того или иного лечения. К примеру, при отсутствии гиперэкспрессии белка HER2 по результатам иммуногистохимического или молекулярного исследования у пациентки с опухолью молочной железы таргетный препарат трастузумаб будет бесполезен, хотя он и назначается больным раком молочной железы.
Как уже было сказано выше, существуют различные организации, которые занимаются разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний. Среди них: Европейское общество медицинской онкологии, Американское общество клинической онкологии, Европейское общество хирургов-онкологов, Федеральное агентство по контролю за лекарственными средствами США, Европейскую организацию по изучению и лечению рака, Американское общество исследователей рака, В России разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний занимается Ассоциация онкологов России, Российский научный центр рентгенорадиологии, Российский научный центр имени Н.Н. Блохина, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена.
Все они выпускают документы, с подробными рекомендациями по диагностике, терапии, сопроводительному лечению онкозаболеваний различных нозологий. В них также прописаны критерии оценки эффективности лечения, которые позволяют онкологу уже во время терапии оценить необходимость перехода к другому протоколу лечения либо продолжению уже начатого лечения.
Протокол лечения COVID-19 в Медицинском центре Московского университета
Публикуем внутренний протокол лечения новой коронавирусной инфекции, который используется в Университетской клинике МГУ. Для многих пациентов он модифицируется в зависимости от клинической ситуации. Протокол также содержит схему лечения амбулаторных пациентов, которая, при возможности получения информированного согласия, дополняется назначением Колхицина (1 мг в первый день + далее по 500 мкг 1 раз в день).
Базовая схема лечения, назначаемая госпитализированным пациентам средней тяжести и тяжелым пациентам:
В зависимости от ситуации (например – нарушение функции почек; постоянный прием антитромботической терапии по причине фибрилляции предсердий, ишемической болезни сердца/острого коронарного синдрома, механических протезов клапанов сердца; бронхиальная астма; а также другие сопутствующие заболевания) и по решению консилиума базовая терапия изменяется.
Базовая схема лечения, назначаемая амбулаторным пациентам (легкой и средней тяжести):
Упреждающая противовоспалительная терапия назначается при наличии 2-х и более признаков:
В зависимости от клинической ситуации могут быть использованы:
NB! Перед назначением препаратов вне зарегистрированных показаний (off-label) нужно получить добровольное информированное согласие пациента или его законного представителя.
СХЕМА АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ COVID-19
1. Антикоагулянты назначаются ВСЕМ госпитализированным пациентам
(при отсутствии противопоказаний)
Вес пациента
D-димер
D-димер ≥ 5 мкг/мл
Эноксапарин – 40 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,4 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,6 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,6 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 120 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,8 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 120 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,8 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 2 раза в день
Надропарин – 0,6 мл * 2 раза в день
NB! В особых случаях – вес пациента менее 45 кг или более 145 кг – расчет дозы антикоагулянта производить индивидуально.
2. При клинических либо инструментальных признаках тромбоза, а также при инициации пульс-терапии, использовать лечебные дозы НМГ:
Эноксапарин – 1 мг/кг * 2 раза в день
или
Надропарин – 0,4 мл (при массе 80 кг) * 2 раза в день
3. При выраженном снижении функции почек (рСКФ 2 ) использовать индивидуальный режим дозирования или НФГ (под контролем АСТ/АЧТВ)
4. Стартовая терапия лечебными дозами используется в случаях, когда до госпитализации пациенты получали антикоагулянты в связи с фибрилляцией предсердий, после острого эпизода ВТЭО, после имплантации механических протезов клапанов сердца
АНТИТРОМБОТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ВЫПИСКЕ ИЗ СТАЦИОНАРА
для профилактики отсроченных ВТЭО у пациентов высокого риска
(при отсутствии иных показаний – ФП, ТГВ/ТЭЛА, ОКС/ЧКВ, механические протезы клапанов сердца)
1. Всем пациентам, получавшим профилактическую терапию НМГ во время госпитализации в инфекционные отделения МНОЦ МГУ (диагнозы U 07.1 и U 07.2), при наличии
риска по шкале IMROVE 2-3 балла с повышением D-димера во время госпитализации более 2-х норм (> 1 мкг/мл)
ИЛИ
риска по шкале IMROVE ≥ 4 балла
необходимо рекомендовать профилактические дозы прямых антикоагулянтов на срок до 45 дней после выписки.
2. Рекомендовано назначать:
Ривароксабан 10 мг * 1 раз в день
ИЛИ
Апиксабан 2,5 мг * 2 раза в день
ИЛИ
Эноксапарин подкожно 40 мг * 1 раз в день
NB! Если пациент не соответствует вышеуказанным критериям (например, молодой возраст и значительное повышение D-димера), то решение о необходимости антитромботической терапии после выписки должно приниматься консилиумом МНОЦ.
Лечение коронавируса: рекомендации Минздрава
Вспышка пандемии COVID-2019 в прошлом году поставила перед медицинскими работниками непростые задачи, связанные с диагностикой и лечением больных с новой инфекцией. Не исключение и Минздрав, который регулярно создает, редактирует и перевыпускает рекомендации направленные на борьбу с COVID-19.
Почему рекомендации постоянно обновляются?
Когда врачи столкнулись с инфекцией впервые, у них было недостаточно знаний о коронавирусе и мало опыта в лечении пациентов, заразившихся COVID-19. Симптомы болезни сходны с ОРВИ, что затрудняло в первое время диагностику. Также было мало информации о протекании заболевания у детей и беременных женщин.
Как изменился протокол лечения?
В обновленном документе прописаны новые схемы лечения коронавируса, которые позволяют лечить больных в амбулаторных условиях при наличии необходимых условий. Лечиться дома разрешается взрослым пациентам, находящимся в состоянии средней тяжести.
Рентгенография или КТ не являются обязательными процедурами перед выпиской.
Препараты, рекомендованные для лечения
Единой методики лечения COVID сегодня не существует. В первую очередь терапия направлена на предупреждение развития таких грозных осложнений, как пневмония, сепсис, ОРДС.
В зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов, назначают препараты:
Основу терапии составляют противовирусные средства. За время пандемии врачи использовали разные препараты этой группы, но нет оснований говорить о том, что какой-то из этих препаратов действительно эффективен.
Клинические рекомендации или протоколы лечения
За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые «протоколы лечения» или как их еще называют «клинические рекомендации». В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки. В Российской Федерации же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: «Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?» либо «Где их можно найти или купить?», либо, пожалуй, один из самых главных вопросов «Обязательны ли клинические рекомендации для применения?». Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться нашим читателям в такой несомненно важной теме.
Предпосылки возникновения потребности в клинических рекомендациях (протоколах лечения)
Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако, мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному человеку бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких «руководств к действию». Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, «протоколы лечения» или «клинические рекомендации».
Понятие и сущность термина «клинические рекомендации (протоколы лечения)»
Четкого понятия терминов «клинические рекомендации» или «протоколы лечения» в действующем законодательстве РФ не существует. В различных литературных источниках этот термин может звучать по-разному, однако, что касается общей сути определения, большинство авторов все же оказываются солидарны.
Например, в книге «Клинические рекомендации – офтальмология», авторами которой являются Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., под понятием «клинические рекомендации» подразумеваются систематически разработанные документы, описывающие алгоритмы действий врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения.
Очень похожий смысл в термин «клинические рекомендации» вкладывает и специальный корреспондент газеты «Урология сегодня» Екатерина Иванова в своей статье «Клинические рекомендации для урологов: кем, как и для чего они создаются?». Автор употребляет понятие «клинические рекомендации», как систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях.
Нормативный статус клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Очевидно, что в ФЗ № 323 четко прослеживается обязанность соблюдать при осуществлении медицинской деятельности порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Однако, как видим, ни одна из приведенных нами норм не содержит упоминаний о клинических рекомендациях. Помимо этого, какие-либо упоминания о клинических рекомендациях отсутствуют на сегодняшний день и в судебной практике. Протоколы лечения фигурируют лишь в тех судебных спорах, где они были утверждены как обязательные для соблюдения локальными актами медицинской организации, и врач был виновен в нарушении должностных обязанностей. Кроме того, на данный момент также отсутствует и порядок утверждения клинических рекомендаций, что, по сути, также косвенно говорит о невозможности протоколов лечения быть основой для принятия юридических решений.
Однако, в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 указано, что клинические рекомендации наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Это значит, что несоблюдение протоколов лечения может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. Ниже будет рассказано об этом более подробно. Таким образом следует, что соблюдение протоколов лечения являются обязательным для медицинских организаций.
При этом стоит понимать, что клинические рекомендации – это некий «советник», прислушиваться или нет к которому, решает исключительно медицинский работник. При этом, отказ от соблюдения клинических рекомендаций, в отличии от несоблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, не повлечет для медицинского работника никаких юридических последствий (за исключением медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС), так как на сегодняшний день клинические рекомендации не имеют статуса нормативного правого акта в отличие от большинства порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательных для соблюдения всеми медицинскими организациями. Однако, клинические рекомендации (протоколы лечения) могут служить неплохим источником доказательной медицинской практики и в отсутствие иных норм права могут служить доказательством, например, правильности выбора медицинским работником метода лечения или диагностики, корректности изменения тактики лечения при возникновении того или иного осложнения, пр.
Практическая ценность клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Основываясь на доказательной медицине, клинические рекомендации, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). Практически, протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижении заболеваемости и смертности, улучшении качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя безусловно применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному.
Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.
Безусловно существуют положительные и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, отметим, что в отличие от стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России в последние годы, клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность. Возьмем на себя смелость назвать клинические рекомендации «стандартами с человеческим лицом».
Клинические рекомендации и качественная медицинская помощь
Чуть ранее мы заявили, что на практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, находит отражение в законодательстве.
Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной в рамках обязательного медицинского страхования, которая проводится в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее – Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.
В отношении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне рамок обязательного медицинского страхования, отметим, что порядок такой экспертизы установлен Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Стоит заметить, что в названном приказе не идет речи (в отличии от Приказа ФФОМС от 01.12.2010 № 230) о клинических рекомендациях, хотя эксперт и должен проверить соответствие предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации. Как известно, 1 июля 2017 года начали действовать новые критерии оценки качества медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н). В разделе 2 данного документа оговорено, что некоторые критерии качества сформированы в частности на клинических рекомендациях (протоколах лечения).
Как видим, с точки зрения экспертизы качества медицинской помощи, соблюдение медицинскими организациями протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг.
Кем утверждаются клинические рекомендации (протоколы лечения)?
В РФ этот вопрос регулируется законодательно. Так, в ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 указано, что разрабатывать и утверждать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи могут только медицинские профессиональные некоммерческие организации.
На сегодняшний день в России действует множество таких профессиональных организаций. К примеру, одними из представителей этой когорты являются Межрегиональная общественная организация «Ассоциация врачей-офтальмологов», Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество» и многие другие. Уже сейчас на их счету десятки разработанных протоколов лечения.
Структура клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Как было обозначено выше, порядок утверждения клинических рекомендаций не установлен пока что на нормативном уровне. Это приводит к тому, что, в целом, по структуре и содержанию протоколы лечения разнятся в зависимости от того, какая профессиональная организация их разработала.
Так как структура клинических рекомендаций различна у каждой организации, как-либо выделить единую структуру содержания таких документов достаточно сложно. Попытки выработать единые требования к созданию протоколов лечения совсем недавно были предприняты Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований», которой был разработан «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Данный стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения). В частности, ГОСТом установлены и требования к структуре клинических рекомендаций.
Так, согласно ГОСТу, протокол лечения включает в себя следующие разделы:
Раздел «Требования протокола», в свою очередь, содержит следующие подразделы:
Заметим, что данный ГОСТ является добровольным, о чем прямо сказано в п. 1 Приказа Росстандарта от 04.06.2014 № 503-ст, которым собственно и был утвержден этот стандарт. Поэтому указанная в нем структура также не является исчерпывающей и может послужить для наших читателей лишь как пример того, какие основные рубрики могут быть освещены в протоколах лечения.
Где можно ознакомиться с утвержденными клиническими рекомендациями (протоколами лечения)?
В России протоколы лечения в основном публикуются на сайтах организаций, которыми они были разработаны. Кроме того, подборка некоторых клинических рекомендаций собрана на сайте Росздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical ) и Федеральной электронной медицинской библиотеки ( http://www.femb.ru/feml ).
На нашем сайте (www.kormed.ru) Вы также можете ознакомиться с актуальными протоколами в разделе «Клинические рекомендации (протоколы лечения)». Данный раздел будет постепенно развиваться и дополняться и в скором будущем мы надеемся заполнить его всеми имеющимися протоколами лечения, разделив их на соответствующие области медицинской практики. В частности, на сегодняшний день нашим читателям уже доступны клинические рекомендации по:
И напоследок
Если ориентироваться на заявление министра здравоохранения Скворцовой В.И. на VII всероссийском конгрессе пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России» (ноябрь 2016 года), то в самое ближайшее время нас ждет замена стандартов медицинской помощи клиническими рекомендациями (а точнее уже клиническими руководствами), которые будут иметь юридическую силу и станут обязательными к применению. А стандартам медицинской помощи будет отведена только экономическая роль. Министр сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр отметила, что на сегодняшний уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер. Со своей стороны, отметим, что пока грандиозные планы министерства не реализованы на законодательном уровне.