что собой представляет тест на ковид
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Про тесты. Можно ли доверять тестированию на COVID-19, как оно работает и что выявляет
Таня Мельник
Молекулярные и антигенные диагностические тесты
Диагностические тесты для обнаружения коронавирусной инфекции основаны на выявлении элементов вируса: РНК или белка. В обоих случаях выбирается уникальный элемент SARS-CoV-2, чтобы снизить риск перекрестной реакции со сходными вирусами. Вирион (внеклеточная форма вируса) SARS-CoV-2, как и другие коронавирусы, по своей форме чем-то напоминает мяч с шипами – то самое растиражированное изображение COVID-19. «Шипы» образованы шиповидным белком (S) и отвечают за взаимодействие вируса с клеткой хозяина и проникновение в нее. Шиповидные белки уникальны для каждого вида коронавируса. Оболочка вируса образована липидной мембраной, позаимствованной у клетки хозяина, с включением вирусных белков оболочки Е и М. Именно эти два белка участвуют в образовании вирионов и в поддержании их сферической формы. Внутри вириона находится его генетический материал, молекула РНК, упакованная вместе с белками нуклеокапсида (N). Вместе РНК и белки N образуют структуру, сходную с бусинами на нитке. Это позволяет свернуть длинную цепочку РНК в компактную форму. Генетический код разных видов коронавирусов во многом схож. Например, геномы вирусов SARS и SARS-CoV-2 похожи больше чем на 80%. Но и различий вполне достаточно, они и используются в дизайне диагностических тестов: для теста выбираются уникальные последовательности генома и белки, присущие определенному вирусу.
ПЦР-тест
Этот тест основан на обнаружении генетического материала вируса в биологическом образце методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Метод использует праймеры – короткие цепочки нуклеиновых кислот, специально подобранные для распознавания уникальных мишеней-последовательностей в геноме вируса, и полимеразу – фермент, который создает из праймеров, распознавших участки вируса, более длинные цепочки, копию вирусного гена. Праймеры и полимераза работают вместе только в том случае, если в образце есть генетический материал вируса.
Чувствительность экспресс-тестов ниже стандартных лабораторных тестов. В связи с высокой чувствительностью теста генетический материал вируса может быть обнаружен даже спустя несколько недель после острой инфекции. В большинстве случаев выздоровевшие пациенты не заразны после двух недель от начала симптомов, несмотря на положительный тест. Исключение представляют собой пациенты с сильной иммуносупрессией, как, например, при химиотерапии лимфомы. У таких людей вирус может оставаться активным и способным к заражению продолжительное время.
Тесты на антигены коронавируса
Тесты на антигены вируса основаны на выявлении частиц вируса в исследуемом материале. Осуществляется это при помощи антител, которые распознают белки вируса – антигены. Большинство тестов на данный момент построено на обнаружении шиповидного белка вируса SARS-CoV-2. Тесты на антиген вируса требуют меньше времени, могут быть сделаны вне лаборатории и стоят дешевле, чем ПЦР-тесты. Но при этом их чувствительность ниже, около 56%, хотя специфичность остается высокой и достигает 98%. Тест на антиген коронавируса может быть сделан по анализу из носа или носоглотки, а также по анализу слюны. Поскольку тест дает быстрый ответ при достаточно низкой чувствительности, его часто комбинируют с ПЦР-тестом, что снижает частоту ложноотрицательного результата у пациента.
Использование диагностических тестов
ПЦР-тест и антигенный тест чаще всего используются для диагностики острой коронавирусной инфекции. Положительный, как и отрицательный результат теста должны интерпретироваться исходя как из истории болезни, так и из клинической картины заболевания. Если у пациента есть симптомы COVID-19 и он контактировал с больным с подтвержденной коронавирусной инфекцией, то отрицательный тест не означает отсутствие у него коронавирусной инфекции. Диагностические тесты (ПЦР и антигенный) также используются для скрининга бессимптомных пациентов, чтобы отследить цепочки заражения и последующей изоляции. В некоторых странах этот тест требуется перед операциями и процедурами, а также химиотерапией.
Антитела – это сложные белки с несколькими функциями. Они способны не только распознавать специфические патогены, но и активировать защитные механизмы организма, позволяющие нейтрализовать и уничтожить вирусы и бактерии. Антитела – часть приобретенного иммунитета, поэтому их наличие в крови сигнализирует о встрече с определенным патогеном и подтверждает прошлую инфекцию.
При бактериальной инфекции развитие специфического иммунного ответа достаточно предсказуемо. Первыми на инфекцию реагируют клетки неспецифического иммунитета – нейтрофилы, макрофаги и моноциты. Их задача – найти и обезвредить врага, что они могут сделать и без наводки антител.
Дальше к делу подключается специфический иммунитет, способный распознать чужака и более эффективно его нейтрализовать, а также не дать ему вызвать инфекцию при повторном попадании в организм. За специфический иммунитет отвечают лимфоциты: В- и Т-клетки. Координация работы специфического иммунного ответа сложна и в определенной степени хаотична: организм определяет нужные антитела и клетки путем подбора из множества вариантов в процессе взаимодействия нескольких видов клеток. Те самые иммуноглобулины, которые способны защитить организм в будущем – дело совершенно случайной, но удачной мутации.
Как выявляют вирус COVID-19. Типы тестов и их особенности
В России зарегистрирован экспресс-тест на коронавирус, разработанный участником рынка Хелснет Национальной технологической инициативы — компанией «Медико-биологический союз». Достоверный результат в течение часа — главное преимущество нового теста. В мире также уже зарегистрировано несколько десятков тестов на COVID-19. Несмотря на их количество, тесты бывают всего двух типов. Об их различиях и особенностях, а также о том, сколько тестов необходимо рынку, и почему их все равно может быть недостаточно, рассказал руководитель рабочей группы по законодательству Хелснет НТИ, директор медицинского департамента группы компаний «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
— Какие типы систем тестирования на вирус сейчас применяются?
— Активно применяется всего два типа тестов. Первый — тест на выявление, определение самого вируса, называется ПЦР (полимеразная цепная реакция). Наиболее распространенный тест ПЦР в реальном времени. Для тестирования на вирус COVID, в отличии, например, от ВИЧ, используют не кровь, а мазок или смыв. Биоматериал берут из носа, рта или бронхов. И в этом есть определенная сложность — нужно очень качественно забирать материал. Таких наборов тестов очень много, это ранняя диагностика — с момента попадания вируса в организм до момента его исчезновения.
Второй тип тестирования — экспресс-диагностика. Это уже определение реакции организма на инфекцию. У людей ответ на действия вируса проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение 7–10 дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше — иммуноглобулин G.
В основе наборов второго типа лежит иммуноферментный метод — берется капелька крови, добавляется буфер, и на узкой полосочке определяют — есть в крови иммуноглобулины или нет. Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию, или диагностика оказалась слишком ранней. Если проявляется высокий уровень иммуноглобулина М, значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G, то инфекция завершается или недавно завершилась, если только иммуноглобулин G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела. Такая методика позволяет сказать, что именно произошло с организмом. Как он отреагировал на инфекцию, выработал ли иммунитет.
— Какие особенности в сроках проведения тестирования. 10 минут это действительно реальный срок?
— 10 минут — это очень быстрые тесты, экспресс-тесты второго типа. Яркий пример этой иммуноферментной технологии — тест на беременность. Принцип тот же самый. Если в образце присутствует иммуноглобулин M, значит инфекция в активной фазе, если G, значит инфекция перенесена уже давно и выработался иммунитет.
— Какая доля ложноположительных или ложноотрицательных результатов?
— Последние версии тестов обладают высокой чувствительностью и специфичностью. Для иммуноферментных тестов в перспективе важно еще оценить на больших объёмах данных возможность перекрестных реакций, дающих ложноположительные результаты
— А разработка, в которую инвестировал РФПИ? Российско-японский тест? В чем отличия?
— Если мы говорим о тестировании по технологии ПЦР, то есть отличия. Ранние тесты начали создавать, еще не имея вируса. Так как вирус проявился всего несколько недель назад в РФ, то заявленные тесты уже выходят с высокой точностью — за 90%. То есть чувствительность тестов на технологии ПЦР возрастает. Дальше просто проверяют «на потоке».
— ДНК-Технологии разработали тест стоимостью в 100 рублей. Стоимость теста у других производителей может доходить до нескольких тысяч рублей. Если оба теста одинаково точные, то зачем производить дорогостоящие?
— ДНК-Технологии — сильная компания с компетенциями именно в ПЦР-тестах. Их продукт — классический ПЦР тест. И здесь надо учитывать, это индивидуальная установка или набор. Когда идут ПЦР-тесты на больших машинах — 20, 30, 100 пациентов. В этом случае стоимость теста падает. Другие лаборатории как раз тестируют по иммуноферментному методу и предлагают индивидуальный набор. Который, соответственно, дороже.
— А в Китае и в США какие тесты проводят?
— И те, и другие. Оба типа.
— Почему бы в таком случае не купить тесты за границей?
— Я считаю, что надо иметь свои, а также возможность использовать лучшие зарубежные. И вирус может меняться. Это отдельная история: в мире сейчас следят за возможной мутацией COVID-19. Он ведет себя как тот же вирус гриппа. Проходя через большое количество людей, он меняется. Кроме того, правильно иметь несколько разных типов тестов. В Китае тоже применяют разные тестовые системы. И потом, пока несколько производителей отрабатывают технологии, за счет массовости уменьшается себестоимость и растет надежность. Если покупать тесты за границей и не производить свои, получается, мы даем возможность зарубежным компаниям тестировать свои технологии. А в случае, если вдруг они не захотят продавать нам свои тесты, мы останемся ни с чем. Нужна возможность себя обеспечить. Например, Евросоюз ограничил экспорт тестов, потому что самим не хватает.
— Сколько потребуется тестов в России? Насколько наши компании могут обеспечить спрос?
— «Вектор» заявил о готовности выпускать по 100 тыс. тестов в день. И ежедневные объёмы нарастают. Возможно надо миллион тестов совместными усилиями производить в день. Но дело не только в тестах, поймите. Безусловно важно иметь достаточно тестов в больницах, мониторить группу риска, например медперсонал. При этом посмотрите, например, на корейско-японский подход. Они проводят очень много тестов, мониторят ситуацию. И в случае положительного теста на коронавирус отслеживают, с кем общался каждый носитель. И всю эту группу людей изолируют. И дальше их наблюдают. Этот подход для медицины и для экономики наиболее эффективный.