Что нужно чтобы торговать бадами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Существуют ли на данный момент законодательные ограничения реализации БАД? Существует ли на данный момент запрет на реализацию БАД дистанционным способом продаж?

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

13 сентября 2021 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) О требованиях к рекламе БАД смотрите в материале: Вопрос: Можно ли в рекламе БАД использовать слова «помощь при восстановлении после COVID-19»?

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД)

По данным Всемирной организации здравоохранения, 50–55 % здоровья современного человека определяются образом его жизни, в том числе правильностью питания.

Сегодня все больше людей интересуется вопросами здорового питания, популярность биологически активных добавок к пище возрастает.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным законодательством, не допускается.

БАД не являются лекарственными средствами и занимают промежуточное положение между ними и собственно пищевыми продуктами.

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Нередко потребители сталкиваются с покупкой некачественных БАД и нарушением порядка их продажи. Это выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о товаре, намеренном непредставлении информации о продавце и изготовителе БАД, реализации БАД дистанционном способом.

Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям.

В ряде случаев, потребители попадаются на уловки недобросовестных фирм, занимающихся не столько научными разработками, сколько мощной недобросовестной рекламой своих препаратов.

Существенными факторами, оказывающими влияние на выбор потребителя являются реклама, место продажи, наименование фирмы-производителя (с использованием в наименовании приставок мед- или фарм.).

В настоящее время в России разработана целая система мер по контролю за производством, выпуском в оборот и реализацией БАД.

Согласно требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) производство, (изготовление), хранение, перевозке (транспортирование) и реализация биологически активных добавок допускаются после государственной регистрации БАД в установленном указанным техническим регламентом порядке (статья 24 ТР ТС 021/2011)..

Обязательным этапом регистрации БАД являются клинические испытания. Все эти меры направлены на защиту потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

-товарный знак изготовителя (при наличии);

-обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

-состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

-сведения об основных потребительских свойствах БАД;

-сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

-сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

-дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

-информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

-место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Указанная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Реклама БАД должна сопровождаться предупреждением о том, что БАД не является лекарственным средством!

Требования к реализации БАД

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Согласно требованиям п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверения о качестве и безопасности;

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Если продавец не предоставляет достаточных данных о себе и потребительских свойствах реализуемого им товара, воздержитесь от покупки, так как Вы рискуете не только своими денежными средствами, но и здоровьем.

В случае, если Ваши права при покупке БАД были нарушены, следует направить претензию в адрес продавца, а также обратиться с заявлением в Роспотребнадзор.

Источник

Регистрация биологически активных добавок

4,46 (Проголосовало: 45)

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Заказать расчет стоимости

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Источник

БАДы — правила продажи биологически активных добавок

Биологически активные добавки к пище — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»

При этом ФЗ от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к пищевым продуктам, из-за чего на них не действуют ограничения, применяемые к обороту медицинских изделий и лекарств.

До недавнего времени обращение БАД регулировал СанПиН 2.3.2.1290-03. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», который был отменен с января 2021. Сейчас основные требования содержатся в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Немного статистики.

По данным аналитической компании AlphaRM рынок БАД за первые 8 месяцев 2021 года составил 62 млрд. рублей. При этом объем продаж за этот период увеличился на 25% в стоимостном выражении, в сравнении с аналогичным периодом в 2020 году, и стал максимальным за последние 3 года.

По результатам первых 8 месяцев 2021 года аптечный ассортимент располагал более 6 тыс. брендов БАД. Рассмотрим самые популярные бренды БАД в стоимостном выражении:

Позиция бренда

Бренд

Количество торговых наименований

Доля продаж, %

Январь-август 2020

Январь-август 2021

Январь-август 2020

Январь-август 2021

Основные разновидности биодобавок

В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» предусмотрено деление БАД на три вида:

Нутрицевтики. Добавки к продуктам питания, которое помогают скорректировать химический состав пищи. По сути, они являются дополнительным источником нутриентов для организма: аминокислот, белка, жиров, витаминов разных групп, пищевых волокон, углеводов и пищевых волокон.

Парафармацевтики. Добавки к продуктам, которые помогают поддерживать функциональную активность систем и отдельных органов. Принимаются в профилактических целях и в качестве вспомогательной терапии.

Эубиотики (пробиотики). Добавки с живыми микроорганизмами и их метаболитами в составе. Помогают нормализовать биологическую активность и состав микрофлоры органов пищеварения.

В свою очередь Регистр лекарственных средств использует следующую классификацию БАД по группам:

Кто может продавать БАД?

Реализацией биологически активных добавок могут заниматься аптечные организации, продовольственные магазины и магазины по продаже диетических продуктов.

Так как БАДы не относятся к лекарственным средствам, их могут продавать сотрудники без фармацевтического или дополнительного профессионального образования.

Какие БАД аптека не может продавать?

В ст. 24 ТР ТС 021/2011 биологически активные добавки отнесены к специализированной пищевой продукции, которая требует государственной регистрации. Вся информация о регистрации БАД находится в едином реестре специализированной пищевой продукции. В нем содержится информация о наименовании и производителе пищевой добавки, а также наименование и расположение органа, который проводил регистрацию. Аптечные организации не имеют права продавать БАД без пройденной государственной регистрации.

Продавать биологически активные добавки можно только в потребительской упаковке — поштучная продажа недопустима. Нельзя отпускать упаковки без этикеток или с этикетками, информация на которых противоречит регистрационному досье или законодательным требованиям.

Аптека не может продавать фальсифицированные биологически активные добавки, в состав которых входят не заявленные во время регистрации фармацевтические субстанции. Качество и безопасность БАД для населения постоянно контролируется со стороны Роспотребнадзора, что проявляется в проведении проверок аптечных сетей. Выявление фальсифицированных товаров чревато большим штрафом — как показывает судебная практика, в этом случае очень сложно оспорить решение контролирующих органов.

Как перевозить и хранить БАД?

Транспортировка и хранение биологически активных добавок происходит в первичной и вторичной упаковке, групповой таре. Упаковка позволяет сохранить качественные характеристики добавок, защищая их от воздействия окружающей среды и механических повреждений.

Хранение БАД предполагает использование стеллажей, шкафов, поддонов, холодильных камер. Дополнительно помещение следует оборудовать приборами для регистрации характеристик воздуха: температуры, уровня влажности.

Разные наименования и партии или серии добавок необходимо хранить отдельно, например в отдельных поддонах. При размещении БАД следует учитывать их физико-химические свойства, обеспечивая необходимый температурный режим, режим освещённости и влажности.

Как проводить приемочный контроль БАД?

Правила приемки биологически активных добавок определены в п. 44-47, а также п. 51 и п. 56 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 г.

Приемочный контроль начинается с проверки соответствия полученных товаров товаросопроводительной документации: ассортимент, качество и количество. Сотрудник аптеки должен проверить сохранность транспортной тары и соблюдение специальных правил хранения, если такие должны были применяться.

Затем следует осмотреть упаковки и проверить их качество, оценить наличие необходимой документации и информации. В соответствии со ст. 24 и ст. 26 ТР ТС 021/2011 к подтверждающим качество товара документам относятся:

Реализация БАД в аптеке

Кроме особенностей хранения, при продаже биологически активных добавок необходимо учитывать несколько моментов. Розничная продажа таких товаров возможна только в потребительской упаковке.

Покупатель должен иметь возможность ознакомиться со следующей информацией:

При оформлении витрин нельзя использовать термин «экологически чистый продукт» или аналогичный, если для этого нет законодательного и научного обоснования.

Аптека может сама определять цены на реализацию БАД — этот момент не регулируется законодательством.

Штрафы за нарушения требований по продаже БАД

Рассмотрим основные статьи, по которым за нарушения оборота БАД аптеки чаще всего получают штрафы.

Оборот недоброкачественных, контрафактных, незарегистрированных или фальсифицированных БАД. Статья 6.33 КоАП РФ определяет санкции за реализацию биодобавок, которые не имеют подтверждающей качество товара сопроводительной документации, а также незарегистрированной в России или отозванной из оборота продукции. Могут применяться следующие санкции:

Грубые нарушения лицензионных требований. Пункт 4 статьи 14.1 КоАП определяет санкции за выкладку товара на витринах без указания его принадлежности к БАД или нарушение условий хранения:

Нарушение других прав потребителей. Статья 14.8 определяет санкции за продажу товаров с неправильной маркировкой БАД, без листка-вкладыша или с ошибками в оформлении этикетки.

Источники:
Статья: Существуют ли на данный момент законодательные ограничения реализации БАД?
Статья: Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД)

Источник